Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 29 января 2021 года №1159-IX

О внесении изменения в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Раздел II Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) дополнить статьей 9-2 следующего содержания:

"Статья 9-2. Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения

1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в порядке государственной регистрации под обязательства, установленном Кабинетом Министров Украины, такие вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решения о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств, в случае если заявитель может доказать отсутствие у него возможностей для предоставления данных в полном объеме об эффективности и безопасности вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов при нормальных условиях применения по объективным причинам и если: