Действует

Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 22 мая 2022 года №2271-IX

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно ограничения оборота лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь, а также относительно вывоза лекарственных средств из Украины

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести в Закон Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) такие изменения:

1. Часть двадцать третью статьи 9 дополнить предложениями следующего содержания: "В государственной регистрации лекарственных средств может быть отказано или в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, государственная регистрация лекарственных средств может быть отменена путем прекращения или сокращения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства в случае, если по результатам экспертизы и/или рассмотрения регистрационных материалов, приложенных к заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство, будет обнаружено, что один, несколько или все этапы производства лекарственного средства производятся предприятиями, производственные мощности которых расположены на территории государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь. Государственная регистрация всех или отдельно определенных центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, лекарственных средств в установленном им порядке может быть отменена путем прекращения действия регистрационного удостоверения или временно остановлена путем приостановления действия регистрационного удостоверения до принятия решения центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, о возобновлении или отмене государственной регистрации в случае установления факта, что заявитель (владелец регистрационного удостоверения) этих лекарственных средств или уполномоченный им представитель прямо или косвенно являются связанными с субъектами хозяйствования, включая их представителей, их обособленные подразделения (филиалы, представительства), лицензиатов, заявителей, производителей и поставщиков, осуществляющих прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь, или после 23 февраля 2022 г. совершали сделки с участием хотя бы на одном из этапов производства любого лекарственного средства или АФИ предприятием, расположенным на территории государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь, предоставляли такому предприятию в пользование фармацевтические материальные или нематериальные активы или связанные с ними патенты, разрешения, лицензии, регистрационные удостоверения, права и другие документы, необходимые для производства фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, а также производства АФИ, осуществляли передачу их в наем (аренду) или отчуждали их прямо или косвенно в собственность резидентов государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь для производства фармацевтической продукции. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного средства в случаях, предусмотренных пятым предложением этой части, может быть принято не ранее, чем через три месяца после принятия решения о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения на это лекарственное средство по согласованию с Кабинетом Министров Украины в случае, если заявитель (владелец регистрационного удостоверения) продолжает деятельность, предусмотренную пятым предложением этой части. ".

2. Статью 18 дополнить частью второй следующего содержания:

"На период действия военного положения в Украине Кабинет Министров Украины по представлению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может временно остановить экспорт лекарственных средств в случае необеспечения нужд системы здравоохранения Украины в таких лекарственных средствах в полном объеме".

II. Заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует до завершения трехмесячного срока после прекращения или отмены военного положения.

2. Кабинету Министров Украины в двухнедельный срок со дня вступления в силу настоящего Закона:

привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить принятие новых нормативно-правовых актов, необходимых для реализации этого закона;

обеспечить приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов в соответствие с этим Законом.

Президент Украины

В.Зеленский

 

Закон Украины от 22 мая 2022 года №2271-IX
"О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно ограничения оборота лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь, а также относительно вывоза лекарственных средств из Украины"

О документе

Номер документа:2271-IX
Дата принятия: 22.05.2022
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:08.06.2022
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 7 июня 2022 года №117

"Правительственный курьер" от 8 июня 2022 года №126

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 1 разделпа II настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 8 июня 2022 гогда, и действует до завершения трехмесячного срока после прекращения или отмены военного положения.