Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 2 ноября 2021 года №1843-IX

О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства

Верховная Рада Украины постановляет:

1. Статью 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86; 2021 г., №16, ст. 146; с изменениями, внесенными Законом Украины от 19 марта 2021 года №1353-IX) изложить в следующей редакции:

"Статья 9-2. Особенности государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения и вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики под обязательства для экстренного медицинского применения

1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решения о государственной регистрации лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) при нормальных условиях применения по объективным причинам и если:

1) имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для экстренного медицинского применения на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина;

2) вакцина или другой медицинский иммунобиологическую препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) имеют разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологическую препарат преквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения; или

лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза, или лекарственное средство преквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения; или

вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) производится в Украине с полным циклом или с продукции in bulk";

3) такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) был разработан в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;

4) известная или потенциальная польза лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов в случае их использования для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) превышает известные и потенциальные риски использования таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.

2. При наличии обстоятельств, указанных в части первой настоящей статьи, лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения в срок, который даст возможность выполнить следующие обязательства:

заявитель должен предоставить информацию относительно завершенных клинических исследований, в том числе их результаты, в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, должны быть основанием для экспертной оценки соотношения "польза/риск";

лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, представляемые на государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения, должны отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в некоторых случаях применяться только под строгим медицинским наблюдением, в том числе в учреждениях здравоохранения;

в краткой характеристике лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и/или листке-вкладыше указывается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных в абзацах втором - четвертом настоящей части обязательств заявитель обязан уведомить центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты в порядке и в сроки, установленные центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Для государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, может предоставляться решение указанного органа о признании результатов инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенного национальным компетентным органом страны-производителя, который выдается в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, при условии, что производство лекарственного средства осуществляется с соблюдением требований надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза.

Требования частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные для экстренного медицинского применения в порядке, определенном настоящей статьей. Такие лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты при поставках и применении на территории Украины должны сопровождаться инструкцией по применению, изложенной на государственном языке, утвержденной центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.

3. Решение о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), прошедших процедуру государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения, должно определять предельные сроки для исполнения таких обязательств.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.

Продление срока действия регистрационного удостоверения предусматривает ежегодное оценивание выполнения соответствующих обязательств и представление центральному органу исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отчета о результатах оценивания. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет.

4. После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может возложить на владельца регистрационного удостоверения таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов обязательства по:

1) проведению пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков относительно зарегистрированных для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. В случае если сомнения относительно указанных рисков касаются более чем одного лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, должен поощрять владельцев регистрационных удостоверений участвовать в совместном проведении пострегистрационных исследований по безопасности;

2) проведению пострегистрационных исследований по эффективности, в случае если понимание заболевания или клиническая методологии указывает на необходимость существенного пересмотра предыдущих оценок эффективности.

5. В случае если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) получили разрешение на экстренное медицинское применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза (в соответствии с национальным законодательством) или предоставлена преквалификация Всемирной организацией здравоохранения, или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) получило разрешение на экстренное применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения, или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) преквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения, такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат могут быть ускоренно зарегистрированы в Украине для экстренного медицинского применения в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, с учетом следующих особенностей:

1) к заявлению о государственной регистрации для экстренного медицинского применения прилагаются исключительно:

документ, подтверждающий решение о предоставлении разрешения об экстренном применении или о регистрации по определенном условии в соответствующей стране или регистрации при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (или иное идентичное по сути решения в соответствии с применимым законодательством Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов), Израилю или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза) на дату подачи заявления о государственной регистрации для экстренного медицинского применения, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя; отчет по оценке лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, составленный регуляторным органом страны,

в которой лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат зарегистрирован (при наличии, если такой документ предусмотрен в соответствии с законодательством соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); документ по оценке и управлению рисками, утвержденный решением о предоставлении разрешения об экстренном применении или о регистрации по определенным условиям в соответствующей стране или регистрации при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (при наличии, если такой документ предусмотрен в соответствии с законодательством соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); инструкция по применению, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), краткая характеристика, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) (при условии, что такой документ предусмотрен в соответствии с законодательством соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); графическое изображение макета (макетов) упаковки и текст (тексты) маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок. Для целей государственной регистрации для экстренного медицинского применения заявитель имеет право подать одновременно несколько таких макетов и текстов маркировок для обеспечения возможности максимально оперативного снабжения в упаковке и с маркировкой, имеющимися на момент поставки; переводы текста (текстов) маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, инструкции по применению, краткой характеристики на государственном языке по структуре в соответствии с порядком, определенным центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов - письменное обязательство производителя производить соответствующую вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, что применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле, Китайской Народной Республике или странах Европейского Союза); для лекарственных средств - письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, что применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле или странах Европейского Союза);

2) срок проверки представленных заявителем регистрационных материалов на их подлинность не должен превышать пяти рабочих дней со дня представления таких материалов. Во время проверки регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, зарегистрировавшему лекарственное средство, вакцину или другой медицинский иммунобиологическую препарат, не проводится;

3) решение о государственной регистрации для экстренного медицинского применения или отказе в регистрации такого лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения принимается центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на их подлинность в срок, не превышающий трех рабочих дней;

4) основанием для отказа в государственной регистрации для экстренного медицинского применения может быть исключительно непредставление соответствующих материалов, предусмотренных данной частью статьи, или представление их в неполном объеме или выявления противоречий в представленных материалах, влияющих на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, или выявление неаутентичности перевода текста (текстов) маркировка упаковки (упаковок), инструкции о применении или краткой характеристики;

5) внесение изменений в регистрационные материалы осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, на основании решения, принятого тем же компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов), или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны Европейского Союза, которое было подано при проведении процедуры государственной регистрации для экстренного медицинского применения;

6) сбор за государственную регистрацию для экстренного медицинского применения и при внесении изменений в регистрационные материалы не уплачивается;

7) регистрация лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения осуществляется на срок действия соответствующего разрешения или регистрации при определенном условии.

6. После государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по решению Кабинета Министров Украины имеет право принимать обязательства от имени Украины, связанные с закупкой, применением лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), государственная регистрация которых осуществлена в соответствии с требованиями настоящей статьи, в том числе по отказу от суверенного иммунитета в отношении таких обязательств, а также освобождение от ответственности производителя и/или владельца регистрационного удостоверения, включая их работников, медицинских работников, если применение таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялось согласно инструкции, утвержденной центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и других лиц, которые привлечены к осуществлению мероприятий, связанных с вакцинацией и/или применением лекарственных средств, за любые последствия, вызванные применением таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).

В случае наступления таких последствий государством обеспечивается осуществление соответствующих компенсационных выплат в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины".

2. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.

Президент Украины

В.Зеленский

 

Закон Украины от 2 ноября 2021 года №1843-IX
"О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства"

О документе

Номер документа:1843-IX
Дата принятия: 02/11/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:13/11/2021
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 12 ноября 2021 года №214

"Правительственный курьер" от 16 ноября 2021 года №220  

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 13 ноября 2021 года.