ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 апреля 2015 года №254

О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);

Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).

1-1. Установить, что документы, выданные уполномоченными органами иностранных государств (регистрационное удостоверение, либо сертификат фармацевтического продукта, выданный согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, либо иной документ о регистрации лекарственного средства, документ, удостоверяющий производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства лекарственного препарата (для каждого участника производства лекарственного препарата), копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного препарата), срок действия которых истек (истекает) с 11 марта 2020 г. по 31 декабря 2021 г., считаются действительными по 1 июля 2022 г.

2. Утратил силу в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.04.2026 №211

3. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.

Утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года №254

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье, а также приостановления, прекращения действия регистрационных удостоверений.

Действие настоящего Положения не распространяется на:

осуществление государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. №499 "Об обращении лекарственных средств", в упрощенном порядке;

регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, которые осуществляются в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

осуществление государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) стратегически важных лекарственных препаратов, внесение изменений в регистрационное досье, а также приостановление, прекращение действия регистрационных удостоверений, выданных на стратегически важные лекарственные препараты.

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", а также следующий термин и его определение:

нерасфасованная продукция (bulk product) – нерасфасованный лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки.

3. Государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственного препарата, внесению изменений в регистрационное досье предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества.

Комплекс предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - Центр) в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.

Для проведения комплекса предварительных технических работ заявителем в Центр представляются документы, составляющие регистрационное досье, согласно приложению 1.

4. По результатам выполнения комплекса предварительных технических работ Центром оформляется заключение о соответствии (несоответствии) лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения.

5. Для рассмотрения вопросов, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрацией (подтверждением условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье, приостановлением, прекращением действия регистрационных удостоверений, в Министерстве здравоохранения создается комиссия по лекарственным средствам (далее - комиссия).