ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 апреля 2015 года №254

О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);

Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №213, 5/28269; 2009 г., №66, 5/29385; 2010 г., №6, 5/30980; №251, 5/32615; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375; 13.08.2014, 5/39243) следующие изменения и дополнения:

2.1. название постановления изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники";

2.2. из преамбулы слова "и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" исключить;

2.3. пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

2.4. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу;

2.5. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

абзац восьмой пункта 2 дополнить словами ", включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;

санитарно-гигиенических испытаний данных изделий и техники отечественного и зарубежного производства;

технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения;

других исследований.

Комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в части первой настоящего пункта, осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.";

дополнить Положение пунктом 3-1 следующего содержания:

"3-1. Для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, Министерством здравоохранения создается комиссия по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике утверждается Министерством здравоохранения.";

в пункте 7 слова ", предусмотренного в пункте 3" заменить словами "при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3";

в части первой пункта 16 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

в пункте 26:

после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;";

абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;

абзац пятый дополнить словами "или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники";

в части четвертой пункта 29 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

пункт 31 после слов "решения о внесении изменений в регистрационное досье" дополнить словами "после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения,".

3. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.

Утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года №254