Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 21 декабря 2021 года №126

О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов

(В редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2022 г. №37)

На основании частей второй и третьей пункта 4 и пункта 5 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. №570, абзаца пятого подпункта 8.14-1 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата, согласно приложению.

2. Утвердить Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).

3. Часть вторую пункта 1 Инструкции о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. №93, изложить в следующей редакции:

"Действие настоящей Инструкции не распространяется на:

комплекс экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. №191;

комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. №570.".

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр

Д.Л.Пиневич

Согласовано

Министерством иностранных дел Республики Беларусь

 

 

Приложение

к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 2021 года №126

Перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата


п/п

Наименование документа

Требования к документу

1. Предварительные технические работы, предшествующие государственной регистрации стратегически важного лекарственного препарата (далее – стратегический препарат) по стандартной процедуре, условной государственной регистрации стратегического препарата

1.1

заявление

заявление должно содержать следующую информацию:

наименование и место нахождения держателя регистрационного удостоверения, заявителя, производителя (производителей) стратегического препарата, в том числе производителя, осуществляющего производство готовой лекарственной формы, осуществляющего фасовку и (или) упаковку, осуществляющего выпускающий контроль качества, осуществляющего выдачу разрешения на выпуск стратегического препарата, а также иных участников производства и контроля качества стратегического препарата;

наименование и место нахождения производителя фармацевтической субстанции;

торговое наименование;

международное непатентованное наименование (в случае его отсутствия – общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);

состав стратегического препарата (с указанием наименования и количества действующих и вспомогательных веществ);

лекарственная форма с указанием дозы действующего вещества (для однокомпонентного, двухкомпонентного или трехкомпонентного стратегического препарата);

информация о стандартной упаковке (первичная, вторичная, промежуточная – при наличии) с указанием количества доз в упаковке (фасовке). Указывается материал первичной упаковки, вид первичной упаковки, количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичная и, при наличии, промежуточная упаковка, количество первичных упаковок во вторичной (промежуточной) упаковке (включая количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке) информация о наличии поглотителя влаги, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), комплектности, информация о виде и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (при наличии);

способ применения стратегического препарата (внутреннее, наружное, для парентерального введения и другое);

фармакотерапевтическая группа (код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее – код АТХ);

срок годности;

условия хранения;

защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия);

сведения об уполномоченном лице по фармаконадзору в Республике Беларусь;

место осуществления основной деятельности по фармаконадзору;

местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора;

информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения берет на себя ответственность за эффективность, безопасность и качество стратегического препарата;

информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения (заявитель) гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и в заявлении, и что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией стратегического препарата;

обоснование: о возможности применения государственной регистрации стратегического препарата по стандартной процедуре – при государственной регистрации стратегического препарата по стандартной процедуре; о соответствии стратегического препарата условиям для применения процедуры условной государственной регистрации – при условной государственной регистрации стратегического препарата;

сведения о контактном лице (при его наличии), его месте нахождения, телефон.

Заявление представляется на фирменном бланке заявителя или держателя регистрационного удостоверения, подписывается уполномоченным лицом заявителя или держателя регистрационного удостоверения с указанием его должности служащего, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется)

1.2

копия документа (документов), подтверждающего право быть держателем регистрационного удостоверения или заявителем (если держатель регистрационного удостоверения не осуществляет производство стратегического препарата) (договор, лицензионное соглашение, иные документы)

копии договора, лицензионного соглашения должны быть заверены одной из сторон этого договора, лицензионного соглашения. Договор, лицензионное соглашение, составленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на белорусский или русский язык, заверенным одной из сторон этого договора, лицензионного соглашения.

Иные документы (как правило, выписка из Торгового реестра страны держателя регистрационного удостоверения или заявителя, документ, подтверждающий, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, годовой финансовый отчет держателя регистрационного удостоверения или заявителя) представляются в виде оригиналов или нотариально засвидетельствованных копий иных документов. Иные документы, составленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь

1.3

документ, подтверждающий, что юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, являются официальными представителями держателя регистрационного удостоверения на стратегический препарат

документ представляется в виде оригинала документа или его нотариально засвидетельствованной копии с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально)

1.4

документ, подтверждающий регистрацию лекарственного препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) (регистрационное удостоверение либо сертификат фармацевтического продукта согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ), выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя) на стратегический препарат, либо информация с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет, подтверждающая регистрацию стратегического препарата (для стратегического препарата зарубежного производства)

документы представляются в виде оригиналов документов или их нотариально засвидетельствованных копий с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь.

При отсутствии регистрации стратегического препарата в стране держателя регистрационного удостоверения (стране производителя) представляется оригинал или нотариально засвидетельствованная копия сертификата фармацевтического продукта с указанием причин отсутствия регистрации либо нотариально засвидетельствованная копия иного документа, выданного уполномоченным органом страны держателя регистрационного удостоверения (страны производителя), объясняющего отсутствие регистрации с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь.

Информация с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет должна быть изготовлена в виде распечатки графического изображения экрана (скриншот) интернет-страницы официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). Срок изготовления распечатки не должен быть более 3 месяцев со дня представления документов

1.5

лицензия или иной документ, выданный уполномоченным органом страны производства и предоставляющий право производства лекарственного препарата (для стратегического препарата зарубежного производства)

документы представляются в виде их нотариально засвидетельствованных копий с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 2021 года №126
"О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов"

О документе

Номер документа:126
Дата принятия: 21.12.2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:13.01.2022
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 12 января 2022 года, 8/37519

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 13 января 2022 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 22.04.2022  документом  Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 37 от 22.04.2022
Вступила в силу с: 29.05.2022


Первоначальная редакция от 21.12.2021