Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 8 октября 2021 года №570

О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов

(В редакции Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 25.03.2022 г. №175, 06.07.2023 г. №441)

На основании частей восьмой, десятой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" и подпункта а) пункта 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).

2. Внести изменения в постановления Совета Министров Республики Беларусь согласно приложению.

3. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять меры по реализации настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь

Н.Снопков

Приложение

к Постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года №570

Перечень изменений, вносимых в постановления Совета Министров Республики Беларусь

1. В Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446:

в пункте 8:

подпункт 8.14 после слов "упрощенном порядке," дополнить словами "государственную регистрацию стратегически важных лекарственных препаратов,";

подпункт 8.14-1 изложить в следующей редакции:

"8.14-1. определяет:

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, внесению изменений в регистрационное досье;

порядок проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

порядок технического обеспечения ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата;

перечень стратегически важных лекарственных препаратов;".

2. Исключен в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 25.03.2022 №175

(см. предыдущую редакцию)

 

3. В постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. №254 "О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств":

дополнить постановление пунктом 1-1 следующего содержания:

"1-1. Установить, что документы, выданные уполномоченными органами иностранных государств (регистрационное удостоверение, либо сертификат фармацевтического продукта, выданный согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, либо иной документ о регистрации лекарственного средства, документ, удостоверяющий производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства лекарственного препарата (для каждого участника производства лекарственного препарата), копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного препарата), срок действия которых истек (истекает) с 11 марта 2020 г. по 31 декабря 2021 г., считаются действительными по 1 июля 2022 г.";

в Положении о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденном этим постановлением:

часть вторую пункта 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"осуществление государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", а также следующий термин и его определение:

нерасфасованная продукция (bulk product) - нерасфасованный лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки.";

в пункте 9:

абзац одиннадцатый дополнить словами ", изменение упаковки нерасфасованной продукции (bulk product)";

абзац четырнадцатый после слова "препарата" дополнить словами ", либо количества лекарственного препарата в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product),";

в приложении 1 к этому Положению:

в пункте 1:

после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года №570
"О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов"

О документе

Номер документа:570
Дата принятия: 08.10.2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15.10.2021
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 14 октября 2021 года, 5/49520

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 15 октября 2021 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 06.07.2023  документом  Постановление Совета Министров Республики Беларусь Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь № 441 от 06.07.2023
Вступила в силу с: 14.10.2023


Редакция от 25.03.2022, принята документом Постановление Совета Министров Республики Беларусь Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в отношении субъектов хозяйствова
Вступила в силу с: 27.03.2022


Первоначальная редакция от 08.10.2021