Дата обновления БД:
06.09.2024
Добавлено/обновлено документов:
439 / 1494
Всего документов в БД:
136429
ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 1 апреля 2015 года №254
О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств
(В название документа внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)
(В редакции Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 06.06.2017 г. №427, 01.04.2020 г. №191, 19.05.2020 г. №298, 27.10.2020 г. №611, 08.10.2021 г. №570)
На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
(Преамбула изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)
1. Утвердить:
Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).
(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)
1-1. Установить, что документы, выданные уполномоченными органами иностранных государств (регистрационное удостоверение, либо сертификат фармацевтического продукта, выданный согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, либо иной документ о регистрации лекарственного средства, документ, удостоверяющий производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства лекарственного препарата (для каждого участника производства лекарственного препарата), копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного препарата), срок действия которых истек (истекает) с 11 марта 2020 г. по 31 декабря 2021 г., считаются действительными по 1 июля 2022 г.
(Пункт введен в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 08.10.2021 №570)
2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №213, 5/28269; 2009 г., №66, 5/29385; 2010 г., №6, 5/30980; №251, 5/32615; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375; 13.08.2014, 5/39243) следующие изменения и дополнения:
2.1. название постановления изложить в следующей редакции:
"Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники";
2.2. из преамбулы слова "и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" исключить;
2.3. пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.";
2.4. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу;
2.5. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
абзац восьмой пункта 2 дополнить словами ", включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:
первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
санитарно-гигиенических испытаний данных изделий и техники отечественного и зарубежного производства;
технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;
специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения;
других исследований.
Комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в части первой настоящего пункта, осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.";
дополнить Положение пунктом 3-1 следующего содержания:
"3-1. Для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, Министерством здравоохранения создается комиссия по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.
Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике утверждается Министерством здравоохранения.";
в пункте 7 слова ", предусмотренного в пункте 3" заменить словами "при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3";
в части первой пункта 16 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
в пункте 26:
после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:
"установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;";
абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;
абзац пятый дополнить словами "или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники";
в части четвертой пункта 29 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
пункт 31 после слов "решения о внесении изменений в регистрационное досье" дополнить словами "после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения,".
3. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".
4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.
Премьер-министр Республики Беларусь
А.Кобяков
Недействующая редакция, не действует с 27 марта 2022 года