ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 26 апреля 2012 года №92

О медицинских изделиях

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает правовую и институциональную основу для контроля введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия), а также для контроля деятельности по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Настоящий закон применяется и к принадлежностям медицинских изделий, когда они используются совместно с медицинским изделием для обеспечения использования его по предусмотренному назначению. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(3) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для введения в обращение качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, чтобы гарантировать качество предоставляемых медицинских услуг, защиту и укрепление здоровья населения.

Статья 2. Основные понятия

В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:

медицинское изделие - инструмент, аппарат, устройство, материал или иной предмет, используемые в отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное производителем к специальному использованию для диагностики и/или в терапевтических целях и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, предназначенные производителем для применения к человеку с целью:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, предотвращения, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или увечий;