Недействующая редакция. Принята: 23.09.2016 / Вступила в силу: 28.10.2016

Недействующая редакция, не действует с 26 мая 2017 года

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 26 апреля 2012 года №92

О медицинских изделиях

(В редакции Закона Республики Молдова от 23.09.2016 г. №230)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает правовую и институциональную основу для контроля введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия), а также для контроля деятельности по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Настоящий закон применяется и к принадлежностям медицинских изделий, когда они используются совместно с медицинским изделием для обеспечения использования его по предусмотренному назначению. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(3) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для введения в обращение качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, чтобы гарантировать качество предоставляемых медицинских услуг, защиту и укрепление здоровья населения.

Статья 2. Основные понятия

В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:

медицинское изделие - инструмент, аппарат, устройство, материал или иной предмет, используемые в отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное производителем к специальному использованию для диагностики и/или в терапевтических целях и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, предназначенные производителем для применения к человеку с целью:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, предотвращения, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или увечий;

- исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;

- регулирования зачатия,

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Глава I Общие положения Статья 1. Предмет и цель закона Статья 2. Основные понятия Статья 3. Медицинские изделия, включающие в себя лекарственные вещества Статья 4. Введение в обращение Статья 5. Процедуры сертификации и регистрации Статья 6. Исключения из сферы применения Глава II Органы и учреждения, уполномоченные в области медицинских изделий Статья 7. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Статья 8. Комиссия по медицинским изделиям Статья 9. Функции Министерства здравоохранения Статья 10. Условия и дополнительные документы для лицензирования деятельности в области медицинских изделий Статья 11. Приостановление действия и аннулирование лицензии Статья 12. Функции Агентства Статья 13. Функции органов по оценке соответствия Глава III Классификация медицинских изделий Статья 14. Классификация медицинских изделий Статья 15. Конфликты при классификации Глава IV Свободное обращение сертифицированных медицинских изделий и медицинских изделий, предназначенных для специальных целей Статья 16. Маркировка SM Статья 17. Изделия, предназначенные для клинических испытаний Статья 18. Язык информации Глава V Стандарты в области медицинских изделий Статья 19. Основные требования Статья 20. Взаимосвязанные национальные стандарты Глава VI Надзор за медицинскими изделиями Статья 21. Надзор за медицинскими изделиями Статья 22. Инциденты Статья 23. Неправильное нанесение маркировки СЕ Статья 24. Ответственность за надзор Статья 25. Действия в рамках надзора Статья 26. Производитель Статья 27. Нотифицированный орган Глава VII Санкции Статья 28. Ответственность Статья 29. Констатация правонарушений и наложение штрафов Глава VIII База данных Статья 30. Государственный реестр медицинских изделий Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 31. Перечень платных работ и услуг Статья 32. Допуск к медицинским изделиям и государственный контроль Статья 33. Конфиденциальность Статья 34 Приложение