Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 23 августа 2023 года №3339-IX

О государственном регулировании генетически-инженерной деятельности и государственном контроле за размещением на рынке генетически модифицированных организмов и продукции

Настоящий Закон определяет правовые и организационные основы государственного регулирования генетически-инженерной деятельности, обеспечения экологической, генетической, продовольственной и биологической безопасности государства и государственный контроль за размещением на рынке генетически модифицированных организмов и продукции.

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Сроки и их определение

1. В настоящем Законе термины употребляются в следующем значении:

1) биологическая безопасность (биобезопасность) - система мероприятий, направленных на предотвращение и/или устранение необратимого негативного влияния генетически модифицированных организмов на здоровье людей, других живых организмов и окружающую природную среду;

2) открытая система-система, предполагающая контакт генетически модифицированных организмов с людьми, другими живыми организмами и окружающей природной средой во время создания, испытания и/или практического использования, в частности культивирования, в том числе выращивания, обработки, хранения, транспортировки, уничтожения или захоронения;

3) генетическая инженерия - совокупность приемов, методов и технологий получения рекомбинантных нуклеиновых кислот, выделения генов из организма (клеток), осуществления манипуляций с генами и введения их в организмы другого вида;

4) генетическая безопасность - система мер, направленных на предотвращение или уменьшение возможного негативного влияния генетически модифицированного организма на человеческий геном или геном любого другого живого организма;

5) генно-инженерная деятельность - научно-техническая деятельность, связанная с созданием, исследованием и испытанием генетически модифицированных организмов в замкнутой системе и/или с исследованием и испытанием генетически модифицированных организмов в открытой системе;

6) генетически модифицированная продукция (далее - ГМ-продукция) - продукция, содержащая, состоящая или произведенная из одного или нескольких генетически модифицированных организмов и предназначенная для размещения на рынке;

7) ГМ-продукция как корм - корм, содержащий, состоящий или произведенный из одного или нескольких генетически модифицированных организмов;

8) ГМ-продукция как пищевой продукт - пищевой продукт, содержащий, состоящий или произведенный из одного или нескольких генетически модифицированных организмов;

9) генетически модифицированный источник (далее - ГМ-источник) - линия генетически модифицированных растений, животных, грибов или микроорганизмов, содержащая:

а) определенную генетическую модификацию с конкретной локализацией в своем геноме, осуществленную методами генетической инженерии; или

б) более одной генетической модификации, осуществленные методами генетической инженерии и полученные путем:

скрещивание простых ГМ-источников, каждая из которых содержит уже существующие модификации; или

повторной генетической модификации существующего ГМ-источника; или одновременного введения нескольких генов или признаков;

10) генетически модифицированный организм (далее-ГМО) - любой организм, кроме человека, в котором генетический материал целенаправленно изменен вследствие переноса в геном организма-реципиента экзогенной нуклеиновой кислоты способом, который не происходит естественным путем, вследствие скрещивания и/или естественной рекомбинации;

11) ГМО, используемое для производства кормов, - ГМО, предназначенное для кормления животных, или используемое как сырье или ингредиент для производства кормов;

12) ГМО, используемый для производства пищевых продуктов, - это ГМО, предназначенный для потребления человеком в качестве пищевого продукта или используемый в качестве сырья или ингредиента для производства или приготовления пищевого продукта;

13) государственная регистрация ГМО - внесение в Государственный реестр ГМО сведений о ГМО, в том числе о ГМ-источнике, с указанием целей его использования;

14) Государственный реестр ГМО - единственная государственная информационная система, содержащая сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию;

15) Государственный реестр разрешений на проведение исследований и испытаний ГМО в открытой системе-Единая государственная информационная система, содержащая сведения о выданных разрешениях на проведение исследований и испытаний ГМО в открытой системе;

16) Государственный реестр субъектов генетически-инженерной деятельности - единственная государственная информационная система, содержащая сведения о субъектах генетически-инженерной деятельности;

17) исследование и испытание ГМО в открытой системе - деятельность, которая приводит к высвобождению ГМО в открытую систему, осуществляемую до его государственной регистрации для любых целей, кроме размещения на рынке;

18) замкнутая система-система осуществления генетически-инженерной деятельности, в результате которой генетические модификации вносятся в микроорганизм или такой ГМО культивируется, обрабатывается, хранится, используется, транспортируется, подлежит уничтожению или захоронению с применением защитных мер;

19) защитные меры-меры, принимаемые субъектом генетически-инженерной деятельности для предотвращения и предотвращения возникновения рисков негативного влияния ГМО на здоровье человека и/или окружающую природную среду, в том числе в случае непреднамеренного высвобождения ГМО;

20) сеть пострегистрационного мониторинга ГМО - система учета, которая ведется владельцем государственной регистрации соответствующего ГМО, которая содержит информацию о лицах, которым такой владелец непосредственно передал такой ГМО или ГМ-продукцию, которая произведена, состоит или содержит соответствующий ГМО;

21) микроорганизм-любое микробиологическое образование клеточного или неклеточного строения, способное к самовоспроизведению или переносу генетического материала, в том числе вирусы, вироиды, а также клетки животного или растительного происхождения, культивируемые in vitro;

22) умышленное высвобождение ГМО - любое сознательное и разрешенное высвобождение ГМО в окружающую среду, не предполагающее применение защитных мер;

23) непреднамеренное высвобождение ГМО - любое событие, во время которого происходит случайное высвобождение ГМО, которое может оказывать явное или отсроченное негативное влияние на здоровье человека и/или окружающую среду;

24) организм - любое биологическое образование, в том числе микроорганизм, способное к самовоспроизводству или передаче генетического материала;

25) оценка риска ГМО-научно обоснованный анализ свойств ГМО и/или ГМ-продукции, осуществляемый с целью установления возможного непосредственного или опосредованного, явного или отсроченного риска ГМО и его возможного негативного влияния на здоровье человека и/или окружающую природную среду;

26) пострегистрационный мониторинг ГМО - мониторинг возможных негативных воздействий на здоровье человека и/или окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие использования ГМО;

27) обработка ГМО-любая деятельность, связанная с ГМО, включая генно-инженерную деятельность в замкнутой системе, исследования и испытания ГМО в открытой системе, размещение на рынке ГМО и ГМ-продукции, любые действия, связанные с переходом права владения или права собственности на ГМО;

28) продукция, произведенная из ГМО, - продукция, произведенная (полученная) полностью или частично из ГМО, но не содержащая и не состоящая из ГМО;

29) продукция, не содержащая ГМО, - продукция (непереработанная, частично переработанная или переработанная), произведенная (созданная) без применения методов генетической инженерии, которая не оказывает негативного влияния на здоровье человека и / или окружающую природную среду;

30) референсные образцы ГМО-эталонный материал ГМО, свойства которого являются однородными и пригодными для оценки метода (методики) определения ГМО или установления определенных свойств исследуемого материала. Референсные образцы включают положительный образец (ГМ-источник или его генетический материал) и отрицательный образец (Родительский организм или его генетический материал, используемый для целей генетической модификации);

31) риск ГМО - возможность возникновения любых негативных последствий и возможные масштабы воздействия на здоровье человека и/или окружающую среду вследствие обращения с ГМО;

32) уровни риска при осуществлении генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе-степени потенциальной опасности ГМО для здоровья человека и/или окружающей природной среды, что может возникнуть при осуществлении генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе;

33) размещение ГМО и ГМ-продукции на рынке - любое владение ГМО и ГМ-продукцией с целью реализации, включая предложение к реализации или к любой другой форме передачи права собственности на ГМО и ГМ-продукцию на платной основе и/или на других началах, в том числе реализация, дистрибуция и/или другие формы передачи права собственности на ГМО и ГМ-продукцию, кроме возврата предыдущему владельцу. Для целей настоящего Закона производство (выращивание) генетически модифицированных растений, животных, грибов, микроорганизмов считается размещением на рынке ГМО и ГМ-продукции;

34) субъект генетически инженерной деятельности - лицо, осуществляющее генетически инженерную деятельность в соответствии с настоящим Законом;

35) трансграничное перемещение ГМО - любой ввоз на таможенную территорию Украины, вывоз с таможенной территории Украины или транзит через таможенную территорию Украины ГМО и/или ГМ-продукции.

2. Другие термины употребляются в настоящем Законе в значениях, приведенных в законах Украины "Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов", "О безопасности и гигиене кормов", "О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, ветеринарной медицине и благополучии животных", "О семенах и посадочном материале", "Об охране прав на сорта растений", "О государственной поддержке сельского хозяйства Украины".

Статья 2. Законодательство Украины в сфере обращения с ГМО

1. Законодательство Украины в сфере обращения с ГМО состоит из Конституции Украины, настоящего Закона, законов Украины "Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов", "Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов", "О системе общественного здоровья", "О семенах и посадочном материале", "Об охране прав на сорта растений", "О безопасности и гигиене кормов", "Об охране окружающей природной среды", "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", "О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, ветеринарной медицине и благополучии животных", "Об охране прав на изобретения и полезные модели", других нормативно-правовых актов, принятых в соответствии с ними, а также соответствующих международных договоров, согласие на обязательность которых предоставлено Верховной Радой Украины.

2. Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены иные правила, чем те, что предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера действия Закона

1. Действие настоящего Закона распространяется на отношения в сфере обращения с ГМО:

1) генетически инженерную деятельность в замкнутой системе;

2) исследование и испытание ГМО в открытой системе;

3) государственную регистрацию ГМО;

4) размещение на рынке ГМО и ГМ продукции;

5) маркировка ГМ-продукции;

6) меры государственного контроля над обращением с ГМО.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие в связи с:

1) регистрацией и обращением любой продукции, предназначенной для медицинских целей, в том числе лекарственных средств;

2) регистрацией и обращением ветеринарных лекарственных средств;

3) применением методов (приемов) изменения генетического материала живых организмов без использования рекомбинантных молекул нуклеиновых кислот, в том числе на самоклонирование, методы мутагенеза, слияния растительных клеток (протопластов), а также на:

экстракорпоральное оплодотворение;

конъюгацию, трансдукцию, трансформацию, происходящие в естественных условиях;

индуктивную полиплоидию

3. Действие настоящего Закона не распространяется на генетически инженерную деятельность в отношении человеческого организма, органов, тканей и отдельных клеток в составе человеческого организма.