Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 17 мая 2018 года №2427-VIII

О применении трансплантации анатомических материалов человека

Раздел I Общие положения

Статья 1. Определение терминов

1. В этом Законе нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

анатомические материалы - органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека или животного, фетальные материалы человека;

аутотрансплантация - пересадка человеку собственного анатомического материала;

биоимплантаты - медицинские изделия, продукты медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов человека;

близкие родственники и члены семьи - муж, жена, отец, мать, отчим, мачеха, сын, дочь, пасынок, падчерица, родной брат (полнородный, неполнородный), родная сестра (полнородная, неполнородная), двоюродный брат, двоюродная сестра, родная тетка, родной дядя, родной племянник, родная племянница, дед, баба, прадед, прабабка, внук, внучка, правнук, правнучка, усыновитель или усыновленный, опекун или попечитель, лицо, находящееся под опекой или попечительством, а также лица, совместно проживающие, связаны общим бытом и имеют взаимные права и обязанности, в том числе лица, совместно проживающие, но не состоящие в браке;

бригада изъятия анатомических материалов человека - группа медицинских и других работников учреждения здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы или других субъектов хозяйствования, которые согласно законодательству имеют право осуществлять такую деятельность, которая создается в соответствии с приказом руководителя для изъятия, хранения, подготовки к перевозке и/или перевозки анатомических материалов человека для их последующей трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

изъятие анатомических материалов - хирургическая операция, другое медицинское вмешательство, в результате которого получаются анатомические материалы человека для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

гемопоэтические стволовые клетки - анатомические материалы человека в виде клеток, которые содержатся в крови и костном мозге человека и используются для трансплантации;

Государственная информационная система трансплантации гемопоэтических стволовых клеток - электронная автоматизированная информационно-телекоммуникационная система, предназначенная для сбора, регистрации, накопления, хранения, обработки, адаптации, изменения, обновления, использования, распространения (распространения, передачи), обезличивания и уничтожения определенной законом информации о физическом лице и иной информации, предусмотренной законодательством, а также для информационного обеспечения принятия решений по вопросам трансплантации анатомических материалов человека в виде гемопоэтических стволовых клеток, хранящейся в информационных ресурсах, зарегистрированных и расположенных в Украине;

деятельность, связанная с трансплантацией, - медицинские услуги по изъятию анатомических материалов у живых доноров, изъятию анатомических материалов у донора-трупа, осуществляемые учреждениями здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы или другими субъектами хозяйствования, которые согласно законодательству имеют право осуществлять такую деятельность, и/или услуги по хранению и перевозке анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, изъятию анатомических материалов у донора-трупа для изготовления биоимплантатов, хранения и перевозки таких материалов, трансплант-координации, а также деятельность по обеспечению функционирования информационных систем и реестров в сфере трансплантации;

донор анатомических материалов человека - живой донор или донор-труп, у которого в установленном настоящим Законом порядке изымаются анатомические материалы для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

донорство анатомических материалов - предоставление донором анатомических материалов другому человеку при жизни (прижизненное донорство) или изъятие анатомических материалов человека у донора-трупа (посмертное донорство) для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

донор-труп - умерший, у которого в установленном настоящим Законом порядке получено согласие на изъятие из его тела анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей - электронная автоматизированная информационно-телекоммуникационная система, предназначенная для сбора, регистрации, накопления, хранения, обработки, адаптации, изменения, обновления, использования, распространения (распространение, реализация, передача), обезличивания и уничтожения определенной законом информации о физическом лице и иной информации, предусмотренной законодательством, а также для осуществления автоматизированного объективного и непредвзятого распределения анатомических материалов человека, определения пар донор-реципиент, хранящейся на информационных ресурсах, зарегистрированных и расположенных в Украине;

живой донор - совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, которое добровольно дало согласие на изъятие у него анатомических материалов для трансплантации, и в определенном этим Законом случае лицо возрастом до 18 лет, согласие на изъятие у которого гемопоэтических стволовых клеток предоставлено им лично и (или) его родителями или другими законными представителями;

имплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке человеку биоимплантатов, ксеноимплантатов и искусственно изготовленных заменителей органов;

иммунологическая совместимость - генетически обусловленная совместимость анатомических материалов различных лиц, которая определяется путем проведения лабораторных исследований в соответствии с отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения;

консилиум врачей - совещание врачей одной или нескольких специальностей, которое созывается для определения потребности пациента в лечении методом трансплантации, наличия или отсутствия к этому медицинских показаний и возможности применения такого метода лечения, а также для определения состояния здоровья живого донора, возможности изъятия у живого донора анатомического материала для его дальнейшей трансплантации;

ксеноимплантаты - медицинские изделия, изготовленные из анатомических материалов животных и используются для имплантации;

лист (список) ожидания - список реципиентов, состоящих на учете в учреждении здравоохранения с целью применения им трансплантации, форма и порядок ведения которого утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

Национальный комитет трансплантологии - совещательный коллегиальный орган, действующий на постоянной основе при центральном органе исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с целью предоставления профессиональных консультаций, рекомендаций и помощи в этой сфере, осуществляет рассмотрение жалоб или обращений учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь методом трансплантации, участвует в рассмотрении информации о серьезных неблагоприятных случаях, серьезных неблагоприятных реакциях, подозрения относительно таких случаев или реакций в сфере трансплантации органов с получением доступа ко всем необходимым для этого материалам в порядке, утвержденном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

орган - отдельная, жизнеспособная часть тела человека, образованная разными тканями, которая сохраняет свое строение, васкуляризирована и имеет способность выполнять физиологические функции со значительным уровнем автономии;

перекрестное донорство - обмен живыми иммунологически совместимыми донорами между реципиентами;

умерший (погибший) - лицо, состояние которого определено как необратимая смерть в соответствии с законом;

потенциальный донор - умерший, относительно которого существуют медицинские предпосылки (отсутствие болезней или состояний, которые делают невозможным изъятие анатомических материалов человека) для извлечения анатомических материалов, но не получены трансплант-координатором в установленном настоящим Законом порядке сведения о возможности (согласие) изъятия анатомических материалов из его тела для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

потенциальный донор гемопоэтических стволовых клеток - физическое лицо, в отношении которого проведено иммунологическое типирование, и которое дало согласие на внесение персональной информации о себе в информационные системы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, но еще не дало согласие на изъятие гемопоэтических стволовых клеток в установленном настоящим Законом порядке;

реципиент - лицо, которое нуждается в медицинской помощи с применением трансплантации;

серьезная неблагоприятная реакция-непредсказуемая реакция организма живого донора или реципиента, связанная с удалением или трансплантацией анатомических материалов, которая привела к инвалидности и/или нетрудоспособности, или создала необходимость лечения или продолжения лечения в стационаре, или повлекла другое заболевание, или привела к летальному исходу;

серьезный неблагоприятный случай-любой нежелательный случай, связанный с изъятием, тестированием, обработкой, хранением, транспортировкой и/или трансплантацией анатомических материалов, приведший к угрозе жизни или здоровью живого донора или реципиента, стал причиной (его/их) нетрудоспособности, создал необходимость лечения или продолжения лечения в стационаре, или вызвал у них другое заболевание, или привел к инвалидности живого донора, или привел к летальному исходу;