Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 24 февраля 2021 года №158

Некоторые вопросы реализации Закона Украины "О применении трансплантации анатомических материалов человеку" относительно биоимплантатов, ксеноимплантатов, медико-биологических требований к животным, условий их содержания, порядка изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатов

В соответствии с частями третьей и четвертой статьи 18 Закона Украины "О применении трансплантации анатомических материалов человеку" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок изготовления, контроля качества и обращения биоимплантатов;

Порядок изготовления, контроля качества и обращения ксеноимплантатов;

медико-биологические требования к животным, условиям их содержания, порядок изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатов.

2. Установить, что биоимплантаты, которые прошли государственную регистрацию в качестве изделия медицинского назначения, разрешены для применения на территории Украины до вступления в силу этого постановления.

3. Внести в перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 г. №1069 (Официальный вестник Украины, 2017 г., №50, ст. 1550), изменение, которое прилагается.

4. Настоящее постановление вступает в силу через два месяца со дня его опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 года №158

Порядок изготовления, контроля качества и обращения биоимплантатов

Общая часть

1. Этот Порядок определяет механизм изготовления, контроля качества и обращения биоимплантатов.

2. Этот Порядок разработан с учетом Директивы 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, заготовки, проверки, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток, Директивы Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2007 г., которая устанавливает правила внедрения Директивы 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований относительно донорства, закупок и тестирования тканей и клеток человеческого происхождения, Директивы Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., которая внедряет Директиву 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении требований отслеживания, сообщения о серьезных побочных реакциях и событиях и определенных технических требований к кодированию, обработке, хранению, накоплению и распространению тканей и клеток человеческого происхождения, Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящего изменения в Директивы 2001/83/EC, постановление (ЕС) №178/2002 и постановление (ЕС) №1223/2009.

3. Термины, употребляемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:

аллотрансплантаты кожи - продукты медицинского назначения, изготовленные из анатомического материала человека в виде кожи;

изготовление биоимплантатов - операции, состоящие из обработки и консервирования анатомических материалов человека, предназначенных для изготовления биоимплантатов, упаковки готового биоимплантата, вследствие которых биоимплантат становится доступным для применения по назначению;

производитель - юридическое лицо (резидент или нерезидент Украины), который производит биоимплантаты или поручает их изготовление и распространение биоимплантатов под своим наименованием или торговой маркой;

учреждение, которое предоставляет анатомические материалы - учреждение здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы или другой субъект хозяйствования, который занимается изъятием анатомических материалов человека для дальнейшего изготовления биоимплантатов;

применение по назначению - использование биоимплантатов в соответствии с целями, указанными производителем в его маркировке и/или инструкции по применению;

хранение - содержание анатомических материалов человека, предназначенных для изготовления биоимплантатов в соответствующих контролируемых условиях, до момента их направления производителю биоимплантатов;

идентификация анатомических материалов - присвоение анатомическим материалам, предназначенным для изготовления биоимплантатов, уникального отличительного кода, который используется для их маркировки и обеспечивает возможность их отслеживание от момента изъятия до момента применения по назначению биоимплантата;

идентификация донора - предоставление донору уникального номера для обеспечения возможности отслеживания его анатомических материалов, предназначенных для изготовления биоимплантатов;

идентификация умершего лица - установление личности умершего человека по его паспортным данным;

карантин - статус отобранных анатомических материалов человека, предназначенных для изготовления биоимплантатов, до вынесения решения об их принятии для изготовления биоимплантатов или отклонении;

консервирование - применение химических веществ и/или физических факторов воздействия в процессе изготовления биоимплантатов с целью предотвращения или замедления их биологического или физического разрушения;

обработка - все операции с анатомическими материалами человека, предназначенными для изготовления биоимплантатов, которые связаны с подготовкой, манипуляциями воздействия химических веществ и физических факторов и изменением их состава;

оценка соответствия биоимплантатов - проверка соответствия биоимплантатов требованиям качества и безопасности тестирования, изъятия, хранения и транспортировки анатомических материалов человека, предназначенных для изготовления биоимплантатов, процесса их изготовления и производителя относительно его соответствия требованиям настоящего Порядка;

прослеживаемость - возможность отследить и идентифицировать анатомические материалы человека, предназначенные для изготовления биоимплантатов, и изготовленные из них биоимплантаты от момента изъятия до момента их применения по назначению;