База данных

Дата обновления БД:

21.11.2017

Добавлено/обновлено документов:

45 / 166

Всего документов в БД:

78584

Не вступил в действие

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 2 августа 2017 года №166

Об обращении медицинских изделий

Принят Жогорку Кенешем Кыргызской Республики 21 июня 2017 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования в сфере обращения медицинских изделий

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения в сфере обращения медицинских изделий с целью обеспечения эффективности, безопасности производства, изготовления, хранения, реализации, утилизации медицинских изделий.

Статья 2. Законодательство о медицинских изделиях

1. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на:

1) косметическую продукцию;

2) индивидуальные средства защиты;

3) человеческую кровь и ее компоненты, продукты из человеческой крови;

4) медицинские изделия, содержащие или изготовленные с применением тканей, клеток, крови и ее компонентов человеческого происхождения;

5) живые ткани и клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, за исключением медицинских изделий, изготовленных из нежизнеспособных тканей животного происхождения либо с их использованием.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) выпуск в обращение медицинских изделий - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;

2) Государственный реестр медицинских изделий Кыргызской Республики (далее - Реестр) - официальный электронный документ учета зарегистрированных медицинских изделий в Кыргызской Республике;

3) инструкция по медицинскому применению медицинских изделий - документ, предназначенный для специалистов сферы здравоохранения, составляемый производителем медицинского изделия о надлежащем его применении и обращении и содержащий описание медицинского изделия;

4) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования в сфере обращения медицинских изделий Статья 2. Законодательство о медицинских изделиях Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Глава 2. Государственное регулирование сферы обращения медицинских изделий Статья 4. Принципы государственной политики в сфере обращения медицинских изделий Статья 5. Государственное регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий Статья 6. Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий Статья 7. Государственная регистрация медицинских изделий Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий Статья 9. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия Статья 10. Медицинские изделия, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике Статья 11. Оценка качества и безопасности медицинских изделий Статья 12. Инспектирование в сфере обращения медицинских изделий Статья 13. Мониторинг безопасности медицинских изделий Статья 14. Хранение медицинских изделий Статья 15. Утилизация медицинских изделий Глава 4. Исследования (испытания) медицинских изделий Статья 16. Исследования (испытания) медицинских изделий Глава 5. Производство медицинских изделий Статья 17. Общие положения о производстве медицинских изделий Статья 18. Маркировка и упаковка медицинских изделий Глава 6. Ввоз и вывоз медицинских изделий Статья 19. Ввоз и вывоз медицинских изделий Глава 7. Реализация медицинских изделий Статья 20. Реализация медицинских изделий Глава 8. Права и обязанности граждан и субъектов сферы обращения медицинских изделий Статья 21. Права и обязанности граждан Статья 22. Права и обязанности субъектов в сфере обращения медицинских изделий Глава 9. Реклама медицинских изделий Статья 23. Реклама медицинских изделий Глава 10. Заключительные положения Статья 24. Обращение медицинских изделий, поступивших по линии гуманитарной помощи Статья 25. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий Статья 26. Вступление в силу настоящего Закона

Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года №166
"Об обращении медицинских изделий"

О документе

Номер документа:166
Дата принятия: 02/08/2017
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:15/02/2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 15 августа 2017 года №93

Примечание к документу

В соответствии со статьей 26 настоящий Закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 15 февраля 2018 года