ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 29 декабря 2023 года №216

Об обращении медицинских изделий

Принят Жогорку Кенешем Кыргызской Республики 22 ноября 2023 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с обращением медицинских изделий, относящихся к социально значимой продукции и являющихся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, требующих особого контроля транспортировки, производства, изготовления, хранения, реализации, применения/эксплуатации, уничтожения и утилизации.

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, устанавливает единые требования к обращению медицинских изделий в Кыргызской Республике, а также регулирует отношения, возникающие в связи с их разработкой, доклиническими (неклиническими) и клиническими исследованиями (испытаниями), производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией и иными действиями в сфере обращения медицинских изделий.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1. Настоящий Закон определяет порядок обращения медицинских изделий для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на:

1) косметическую продукцию;

2) средства индивидуальной защиты, за исключением средств, которые специально предназначены производителем (изготовителем) для использования в медицинских целях;

3) продукты, содержащие или изготовленные с применением тканей, клеток, крови и ее компонентов человеческого происхождения, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro;

4) живые ткани и клетки человеческого и животного происхождения, предназначенные для трансплантации.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и международных договоров, вступивших в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) безопасность медицинских изделий - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;

2) Государственный реестр медицинских изделий Кыргызской Республики - официальный электронный документ учета медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Кыргызской Республике;

3) запасная часть - часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

4) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия назначению, установленному производителем;

5) комплектующее к медицинским изделиям - изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

6) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

7) медицинские изделия для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для исследований in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;

8) Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий - перечень изделий для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;