Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 22 декабря 2006 года №208-IIIQ

О лекарственных средствах

Настоящий Закон определяет правовые и организационные основы обращения с лекарственными и медицинскими средствами в Азербайджанской Республике, регулирует отношения, возникающие в этой сфере.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

1.0. В настоящем Законе используются следующие понятия:

1.0.1. лекарственные средства - лекарственные вещества состоящие из натурального (растительного, животного происхождения, минеральные и т.п.), синтетического и биотехнологического происхождения, обладающие биологической и фармакологической активностью, вещества или их смесь, в том числе иммунобиологические лекарственные препараты, используемые для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, предотвращения, продолжения и прерывания беременности, реабилитации больных, для изменения состояния и физиологических функций человеческого организма;

1.0.2. лекарственные вещества - вещества, в том числе лекарственные субстанции, натурального (растительного, животного происхождения, минеральные и т.п.), синтетического и биотехнологического происхождения, обладающие биологической активностью, способные изменить состояние и физиологические функции человеческого организма, и используемые в производстве лекарственных средств;

1.0.3. эффективное вещество - основное лекарственное вещество, используемое в производстве лекарственных средств;

1.0.4. оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с запатентованными собственными названиями;

1.0.5. аналоги (генетики) оригинальных лекарственных средств - лекарственные средства, произведенные другими производителями в том же составе, дозах и форме, после истечения времени исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

1.0.5-1. государственный реестр лекарственных средств (далее - государственный реестр) - информационная система, состоящая из сведений о лекарственных средствах, лекарственных веществах и медицинских средствах, прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике в соответствии с настоящим Законом;

1.0.6. обращение с лекарственными средствами - проведение научных исследований с лекарственными и медицинским средствами, а также по лекарственным веществам соответственно, их сертификация, изготовление, производство, упаковка, хранение, перевозка, ввоз и вывоз, государственная регистрация, контроль качества, эффективности и безопасности, продажа, применение, осуществление фармакоконтроля в отношении лекарственных средств, отзыв лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств и лекарственных веществ по истечении срока их годности и прихода в негодность, а также осуществление иных операций в связи с ними;

1.0.7. фармацевтическая деятельность - деятельность, связанная с изготовлением, производством, оптовой и розничной продажей лекарственных средств;

1.0.8. государственная регистрация лекарственного средства - система мер, предусматривающая внесение лекарственных средств и лекарственных веществ на основании результатов экспертизы лекарственных средств и лекарственных веществ, в том числе упрощенной экспертизы лекарственных средств, а также медицинских средств с более высокой, высокой и (или) средней степенью риска, устанавливаемой органом (структурой), определяемой соответствующим органом исполнительной власти, в государственный реестр и выдачу разрешения на их промышленное производство Азербайджанской Республике (с учетом статьи 6.14 настоящего Закона), ввоз и применение;

1.0.9. фармакопейная статья - технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству, упаковке, условиям и сроку хранения лекарственных средств и лекарственных веществ, реактивов, используемых при их производстве и анализе, а также к способам контроля их качества;

1.0.10. фармацевтическое предприятие оптовой продажи - юридическое лицо, осуществляющее оптовую продажу лекарственных средств с учетом требований настоящего Закона;

1.0.11. аптечная организация - индивидуальный предприниматель или юридическое лица, осуществляющие, с учетом случаев, установленных настоящим Законом, розничную продажу лекарственных средств (включая приготовление лекарственных средств на основе индивидуальных заказов) с учетом требований настоящего Закона;

1.0.12. производитель лекарственных средств - юридическое лицо, производящее лекарственные средства промышленным способом с учетом настоящего Закона и требований соответствующих технических нормативных правовых актов, действующих в Азербайджанской Республике;

1.0.13. сертификат медицинских средств - документ, подтверждающий соответствие медицинских средств требованиям соответствующих технических нормативных правовых актов;

1.0.14. качество медицинских средств - соответствие медицинских средств соответствующих технических нормативных правовых актов и документам, выданным производителем на основании этих требований;

1.0.15. безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе эффективности и оценке вероятности возможного вреда здоровью;

1.0.16. эффективность лекарственных средств - показатель степени положительного воздействия лекарственных средств на ход лечения заболевания;

1.0.17. дополнительное воздействие - неожиданная отрицательная реакция человеческого организма при использовании лекарственного средства в указанных и инструкциях по применению дозы лекарственного вещества;

1.0.18. эквивалентные лекарственные средства и лекарственные вещества — лекарственные средства и лекарственные вещества с одинаковым действующим веществом (веществами), фармацевтической формой и единым количеством (дозой) сырьевого вещества;

1.0.19. аналоговые лекарственные средства и лекарственные вещества — лекарственные средства и лекарственные вещества, которые имеют одинаковое действующее вещество (вещества), фармацевтическую форму, но отличаются по единому количеству (дозе)сырьевого вещества и (или) количеству единиц в упаковке;

1.0.20. биологически активные пищевые добавки — продукты с установленной дозой для ежедневного приема, изготовленные в фармацевтической форме из биоактивных веществ растительного, животного, минерального происхождения или биоактивных веществ, полученных химическим путем, и их комплексов, в целях обогащения пищевого рациона.

1.0.21. фармакоконтроль - деятельность в направлении выявления, оценки и предотвращения побочных эффектов лекарственных средств и других нежелательных последствий, возникающих при использовании лекарственных средств;

1.0.22. регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - официальный документ, выдаваемый заявителю разрешающим органом, подтверждающий внесение лекарственных и медицинских средств, а также лекарственных веществ в государственный реестр;

1.0.23. владелец регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства - изобретатель лекарственных и медицинских средств, а также лекарственных веществ, имеющий удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства и несущий ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственных и медицинских средств, а также лекарственных веществ, орган (структура), определяемый соответствующим органом исполнительной власти, производитель или оптовое фармацевтическое предприятие;

1.0.24. лекарственное средство и лекарственные вещества, находящееся под особым контролем — лекарственное средство и лекарственные вещества, требующее особого контроля над применением с точки зрения вредного воздействия на здоровье человека;

1.0.25. экспертиза лекарственных средств и (или) лекарственных веществ — физико-химические, биологические, доклинические исследования с целью определения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и (или) лекарственных веществ, клинические испытания (клинические исследования), определение биоэквивалентности, а также исследования и испытания, проводимые путем изучения документов регистрации, фармакоконтроля и нормативных документов относительно стандартизации;

1.0.26. отзыв лекарственного средства — полный или частичный вывод производителем или соответствующим органом исполнительной власти из оборота лекарственного средства, непригодного или опасного для здоровья человека;

1.0.27. классификация лекарственных средств - систематизация и группировка лекарственных средств по происхождению, порядку выпуска, физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим, терапевтическим и другим характеристикам;

1.0.28. письмо-уведомление медицинского работника — документ, адресованный владельцем свидетельства о регистрации лекарственного средства или соответствующим органом государственной исполнительной власти непосредственно медицинским работникам, содержащий новые сведения, приобретаемые на этапе использования лекарственного средства и не заявленные в инструкции пользования;