База данных

Дата обновления БД:

23.07.2019

Добавлено/обновлено документов:

24 / 296

Всего документов в БД:

93350

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 13 июля 2007 года №108

Об утверждении "Правил государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра"

(В редакции Постановления Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 12.07.2013 г. №178)

В целях обеспечения исполнения пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики " О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:

1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра" (прилагаются).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания

Премьер-министр Азербайджанской Республики

Aртур Раси-Заде

 

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13 июля 2007 года №108

Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра

1. Общие положения

1.1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики "О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 и определяют правила государственной регистрации лекарственных средств, ввозимых в Азербайджанскую Республику и производимых в Азербайджанской Республике, а также ведения их государственного реестра.

1.2. Настоящие Правила не распространяются на медицинские средства, применяемые для диагностики, профилактики и лечения болезней (медицинские приборы, изделия, предметы и материалы, инструменты и оборудование, медицинские реактивные и оптические принадлежности).

1.3. После проведения Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики или уполномоченной им структурой (далее - Министерство здравоохранения) государственной регистрации лекарственных средств последние вносятся в реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики и разрешается их ввоз после наклеивания контрольных марок на территорию Азербайджанской Республики, производство, реализация, применение в медицине на территории Азербайджанской Республики, за исключением особых случаев, определенных Законом Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах".

(В пункт 1.3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 12.07.2013 г. №178)
(см. предыдущую редакцию)

1.4. Согласно Закону Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" государственную регистрацию проходят следующие лекарственные средства:

1.4.1. оригинальные лекарственные средства;

1.4.2. аналоги (генерики) лекарственных средств;

1.4.3. новые комбинации лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию;

1.4.4. лекарственные средства с истекшим сроком государственной регистрации;

1.4.5. лекарственные вещества (лекарственные субстанции), которые используются в производстве лекарственных средств в качестве действующего вещества.

1.5. В случае, если в сведениях, содержащихся в регистрационных документах лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию, произойдут какие-либо изменения, проводится государственная регистрация этих изменений.

1.6. В случае необращения в сроки и в порядке, определенных в пункте 3.7 настоящих Правил, за проведением государственной регистрации изменений в сведениях, содержащихся в регистрационных документах ранее зарегистрированных лекарственных средств, государственная регистрация этих лекарственных средств признается недействительной.

2. Основные понятия

В настоящих Правилах используются следующие понятия:

2.1. государственная регистрация лекарственных средств - система мер, предусматривающая постановку на учет в определенном порядке и предоставление разрешения на ввоз в Азербайджанскую Республику, промышленное производство и применение на территории Азербайджанской Республики лекарственных средств по результатам экспертизы соответствующих документов и (или) проведенных испытаний с целью применения в медицинской практике;

2.2. лекарственные средства - вещества природного, синтетического, биотехнического происхождения или смесь нескольких веществ, обладающие особой фармакологической, биологической активностью и применяемые в определенной лекарственной форме для диагностики, профилактики, лечения болезней человека, предупреждения беременности, реабилитации больных или изменения состояния и функций человеческого организма;

2.3. лекарственные вещества (лекарственные субстанции)обладающие биологической активностью вещества природного (растительного, животного, минерального и др.), синтетического и биотехнологического происхождения, способные изменять состояние и биологические функции человеческого организма, применяется в производстве лекарственных средств;

2.4. оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, введенные в оборот под запатентованным своеобразным наименованием;

2.5. аналоги (генерики) лекарственных средств - лекарственные средства, произведенные после истечения срока охраны исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства другими производителями с теми же составом, дозой и формой активности вещества;

2.6. фармакопейная статья - нормативный документ, определяющий требования к качеству, упаковке, условиям и срокам хранения, контролю за качеством лекарственных средств;

2.7. регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение государственного органа на ввоз лекарственных средств на территорию Азербайджанской Республики, их производство, реализацию и применение в медицине на территории Азербайджанской Республики;

2.8. регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству;

2.9. реестр зарегистрированных лекарственных средств Азербайджанской Республики - банк данных лекарственных средств, разрешенных к ввозу на территорию Азербайджанской Республики, производству, реализации и применению в медицине на территории Азербайджанской Республики;

2.10. лекарственные средства категории "OTC" (over the counter)лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра 1. Общие положения 2. Основные понятия 3. Порядок обращения для государственной регистрации 4. Предварительная экспертиза документов, представленных для государственной регистрации 5. Специализированная экспертиза документов, представленных для государственной регистрации 6. Дополнительная специализированная экспертиза документов, представленных для государственной регистрации 7. Принятие решения по результатам дополнительной специализированной экспертизы 8. Основания для отказа в государственной регистрации 9. Выдача удостоверения о государственной регистрации 10. Срок действия государственной регистрации 11. Утверждение инструкции по применению лекарственного средства и внесение в "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" 12. Ведение реестра лекарственных средств 13. Основания для аннулирования государственной регистрации Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6 Приложение №7 Приложение №8 Приложение №9 Приложение №10 Приложение №11 Приложение №12

Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13 июля 2007 года №108
"Об утверждении "Правил государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра"

О документе

Номер документа:108
Дата принятия: 13/07/2007
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:13/07/2007
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Собрание законодательства Азербайджанской Республики" от 31 июля 2007 года №7 (121) статья 735

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня подписания - с 13 июля 2007 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 12/07/2013  документом  Постановление Кабинета Министров Азербайджанской Республики О внесении изменения в Правила государственной регистрации и ведения... № 178 от 12/07/2013
Вступила в силу с: 14/07/2013


Первоначальная редакция от 12/07/2007