Дата обновления БД:
24.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
138 / 321
Всего документов в БД:
133172
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 13 июля 2007 года №108
Об утверждении "Правил государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра"
В целях обеспечения исполнения пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики " О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:
1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра" (прилагаются).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания
Премьер-министр Азербайджанской Республики
Aртур Раси-Заде
Утверждены Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13 июля 2007 года №108
Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра
1. Общие положения
1.1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики "О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 и определяют правила государственной регистрации лекарственных средств, ввозимых в Азербайджанскую Республику и производимых в Азербайджанской Республике, а также ведения их государственного реестра.
1.2. Настоящие Правила не распространяются на медицинские средства, применяемые для диагностики, профилактики и лечения болезней (медицинские приборы, изделия, предметы и материалы, инструменты и оборудование, медицинские реактивные и оптические принадлежности).
1.3. После проведения Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики или уполномоченной им структурой (далее - Министерство здравоохранения) государственной регистрации лекарственных средств последние вносятся в реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики и разрешается их ввоз на территорию Азербайджанской Республики, производство, реализация, применение в медицине на территории Азербайджанской Республики, за исключением особых случаев, определенных Законом Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах".
1.4. Согласно Закону Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" государственную регистрацию проходят следующие лекарственные средства:
1.4.1. оригинальные лекарственные средства;
1.4.2. аналоги (генерики) лекарственных средств;
1.4.3. новые комбинации лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию;
1.4.4. лекарственные средства с истекшим сроком государственной регистрации;
1.4.5. лекарственные вещества (лекарственные субстанции), которые используются в производстве лекарственных средств в качестве действующего вещества.
1.5. В случае, если в сведениях, содержащихся в регистрационных документах лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию, произойдут какие-либо изменения, проводится государственная регистрация этих изменений.
1.6. В случае необращения в сроки и в порядке, определенных в пункте 3.7 настоящих Правил, за проведением государственной регистрации изменений в сведениях, содержащихся в регистрационных документах ранее зарегистрированных лекарственных средств, государственная регистрация этих лекарственных средств признается недействительной.
2. Основные понятия
В настоящих Правилах используются следующие понятия:
2.1. государственная регистрация лекарственных средств - система мер, предусматривающая постановку на учет в определенном порядке и предоставление разрешения на ввоз в Азербайджанскую Республику, промышленное производство и применение на территории Азербайджанской Республики лекарственных средств по результатам экспертизы соответствующих документов и (или) проведенных испытаний с целью применения в медицинской практике;
2.2. лекарственные средства - вещества природного, синтетического, биотехнического происхождения или смесь нескольких веществ, обладающие особой фармакологической, биологической активностью и применяемые в определенной лекарственной форме для диагностики, профилактики, лечения болезней человека, предупреждения беременности, реабилитации больных или изменения состояния и функций человеческого организма;
2.3. лекарственные вещества (лекарственные субстанции)обладающие биологической активностью вещества природного (растительного, животного, минерального и др.), синтетического и биотехнологического происхождения, способные изменять состояние и биологические функции человеческого организма, применяется в производстве лекарственных средств;
2.4. оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, введенные в оборот под запатентованным своеобразным наименованием;
2.5. аналоги (генерики) лекарственных средств - лекарственные средства, произведенные после истечения срока охраны исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства другими производителями с теми же составом, дозой и формой активности вещества;
2.6. фармакопейная статья - нормативный документ, определяющий требования к качеству, упаковке, условиям и срокам хранения, контролю за качеством лекарственных средств;
2.7. регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение государственного органа на ввоз лекарственных средств на территорию Азербайджанской Республики, их производство, реализацию и применение в медицине на территории Азербайджанской Республики;
2.8. регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству;
2.9. реестр зарегистрированных лекарственных средств Азербайджанской Республики - банк данных лекарственных средств, разрешенных к ввозу на территорию Азербайджанской Республики, производству, реализации и применению в медицине на территории Азербайджанской Республики;
2.10. лекарственные средства категории "OTC" (over the counter)лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача;
2.11. действующее вещество - основное лекарственное вещество (лекарственная субстанция), которое используется в производстве лекарственных средств;
2.12. регистрационный документ - пакет документов, представляемых заявителем для государственной регистрации лекарственных средств и подтверждающих безопасность, эффективность и качество.
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 14 июля 2013 года