Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 февраля 2025 года №277

Некоторые вопросы реализации Закона Украины от 16 июля 2024 года №3860-IX "О внесении изменений в некоторые Законы Украины относительно параллельного импорта лекарственных средств"

В соответствии с пунктом 2 части первой статьи 72, статьи 73, абзаца второго части второй, части третьей статьи 78 Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-ІХ "О лекарственных средствах", абзаца четвертого пункта 5, абзаца второго пункта 6 раздела II "Заключительные и переходные положения" Закона Украины от 16 июля 2024 года №3860-ІХ "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно параллельного импорта лекарственных средств", пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), с целью обеспечения доступа населения к качественным и доступным лекарственным средствам, которые были назначены и выпущены в обращение для применения на территории государств-членов Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, являющейся стороной соглашения о Европейской экономической зоне, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Порядок предоставления разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, внесение изменений в разрешение на параллельный импорт лекарственного средства, приостановление, отмена и прекращение действия разрешения на параллельный импорт лекарственного средства;

2) Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины по урегулированию вопросов параллельного импорта лекарственных средств.

2. Фармацевтическому управлению (Александру Гриценко) обеспечить:

1) представление настоящего приказа в установленном законодательством порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;

2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после осуществления государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Эдема Адаманова.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласован: Заместителем Министра цифровой трансформации Украины по вопросам европейской интеграции

Валерия Ионан

Председателем Государственной регуляторной службы Украины

Алексей Кучер

Председателем Государственной службы Украины из лекарственных средств и контроля за наркотиками

Роман Исаенко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Дмитрий Лубинец

Утвержден Приказом Министерства охраны здоровье Украины от 17 февраля 2025 года №277

Порядок предоставления разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, внесение изменений в разрешение на параллельный импорт лекарственного средства, приостановление, отмену и прекращение действия разрешения на параллельный импорт лекарственного средства

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру выдачи или отказа в выдаче разрешений на параллельный импорт лекарственных средств (далее - разрешение), внесение изменений, приостановление, восстановление, отмену и прекращение действия разрешений Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее - орган государственного контроля).

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующем значении:

выдача разрешения - предоставление субъекту хозяйствования, имеющему лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - лицензия на импорт лекарственных средств), права на параллельный импорт готового лекарственного средства путем принятия органом государственного контроля решения о выдаче разрешения, о чем делается запись в Государственном реестре лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины (далее - Реестр);

возобновление действия разрешения - возобновление параллельному импортеру права на параллельный импорт лекарственного средства, на который ему выдано разрешение, путем принятия органом государственного контроля решения о возобновлении действия разрешения, о чем делается запись в Реестре;

вторичная упаковка - упаковка, в которую помещена первичная упаковка;

разрешение - решение органа государственного контроля, которым субъекту хозяйствования, имеющему действующую лицензию на импорт лекарственных средств, предоставляется право на параллельный импорт готового лекарственного средства на территорию Украины в течение действия разрешения;

досье лекарственного средства (далее - досье/материалы досье) - заявление и приложенные к нему материалы/документы, представляемые заявителем в орган государственного контроля для получения, восстановления или отмены действия разрешения или внесения изменений в материалы досье;

эталонное лекарственное средство - лекарственное средство, зарегистрированное в Украине, с которым лекарственное средство, на которое предоставляется разрешение, является идентичным или подобным или одновременно референтным или генерическим лекарственным средством;

общепринятое название - международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - МНН), или, если таковой нет, обычное общепринятое название;

заявитель - соискатель разрешения или параллельный импортер (владелец разрешения);

соискатель разрешения - субъект хозяйствования, который имеет действующую лицензию на импорт лекарственных средств и обратился в соответствии с настоящим Порядком в орган государственного контроля с заявлением о получении разрешения на параллельный импорт лекарственного средства (далее - заявление о получении разрешения);

изменения, возможные в течение действия разрешения - предложенные параллельным импортером (владельцем разрешения) изменения, касающиеся материалов досье лекарственного средства, на которое выдано разрешение;

образец лекарственного средства - фото лекарственного средства и любого включенного в содержимое упаковки дозирующего устройства, устройства для введения лекарственного средства и т.д.;

краткая характеристика лекарственного средства - информация о лекарственном средстве для медицинских и фармацевтических работников;

страна-экспортер - государство-член Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, являющееся стороной соглашения о Европейской экономической зоне, компетентным органом которой выдано разрешение на маркетинг лекарственного средства, которое планируется к ввозу/ввозится на территорию Украины для целей параллельного импорта;

листок-вкладка - документ, содержащий информацию о лекарственном средстве для потребителей и сопровождающий лекарственное средство;

маркировка - информация, указанная на первичной и вторичной упаковках лекарственного средства;

маркировка дополнительная (дополнительная маркировка) - нанесение этикетки с текстом на государственном языке на вторичную оригинальную иностранную упаковку лекарственного средства, ввозимого в Украину для целей параллельного импорта;

оригинальная иностранная упаковка - упаковка производителя лекарственного средства, ввозимого в Украину для целей параллельного импорта, выполненная на языке оригинала (языке, отличном от государственного);

параллельный импортер (владелец разрешения) - субъект хозяйствования, имеющий лицензию на импорт лекарственных средств и разрешение;

Первичная упаковка - любая упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством;

показания лекарственного средства - терапевтические показания, а также возрастные категории и группы лиц, для которых установлены особенности применения лекарственного средства, указанные в листке-вкладке лекарственного средства, на который выдается/выдано разрешение, и в инструкции о применении лекарственного средства (далее - инструкция для медицинского применения) эталонного лекарственного средства;

приостановление действия разрешения - временное прекращение параллельному импортеру права на параллельный импорт лекарственного средства, на который ему выдано разрешение, путем принятия органом государственного контроля решения о приостановлении действия разрешения, о чем делается запись в Реестре;

прекращение действия разрешения - истечение срока действия разрешения через пять лет с даты его выдачи;

проект листка-вкладки - перевод листка-вкладки или аналогичного документа в стране-экспортере на государственном языке, аутентичность которого подтверждена уполномоченным лицом заявителя, ответственным за выдачу разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства, вместе с дополнительной информацией, которая отмечается в проекте листка-вкладки в соответствии с приложением 2 к настоящему Порядку (если подаются материалы досье для получения разрешения) или приложением 3 к настоящему Порядку (если вносятся изменения в материалы досье лекарственного средства, на которое выдано разрешение);