ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 марта 2010 года №20

Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. №6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. №37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. №117

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств", подпунктов 6.9-1 и 6.12-2 пункта 6 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственных средств и фармацевтических субстанций, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, изготовленных в аптеках, согласно приложению.

1-1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

2. Внести в приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 30, 8/15812; 2009 г., № 27, 8/19935) следующие изменения и дополнения:

2.1. в абзаце третьем подпункта 20.2 пункта 20 слова "государственного контроля" заменить словом "проверки";

2.2. в пункте 37 слова "государственного контроля за качеством" заменить словами "проверки качества лекарственных средств";

2.3. в пункте 41 слова "территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств" заменить словами "испытательной лабораторией государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далееиспытательная лаборатория),";

2.4. пункт 43 изложить в следующей редакции:

"43. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие промышленное производство лекарственных средств, при их оптовой реализации:

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства документом производителя, подтверждающим качество лекарственного средства, или его копией, заверенной в установленном законодательством порядке;

иным покупателям сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства копиями документов, подтверждающими качество лекарственного средства, выданными испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, или указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, подтверждающие качество лекарственного средства, выдаваемые испытательной лабораторией.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации радиофармацевтических лекарственных средств, лекарственных средств для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, лекарственных средств, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями лекарственных средств Республики Беларусь, сопровождают каждую их серию (партию) или часть серии (партии) копией документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, заверенной юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем.