ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 марта 2010 года №20

Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств", подпунктов 6.91 и 6.122 пункта 6 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

2. Внести в приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 30, 8/15812; 2009 г., № 27, 8/19935) следующие изменения и дополнения:

2.1. в абзаце третьем подпункта 20.2 пункта 20 слова "государственного контроля" заменить словом "проверки";

2.2. в пункте 37 слова "государственного контроля за качеством" заменить словами "проверки качества лекарственных средств";

2.3. в пункте 41 слова "территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств" заменить словами "испытательной лабораторией государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далееиспытательная лаборатория),";

2.4. пункт 43 изложить в следующей редакции:

"43. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие промышленное производство лекарственных средств, при их оптовой реализации:

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства документом производителя, подтверждающим качество лекарственного средства, или его копией, заверенной в установленном законодательством порядке;

иным покупателям сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства копиями документов, подтверждающими качество лекарственного средства, выданными испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, или указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, подтверждающие качество лекарственного средства, выдаваемые испытательной лабораторией.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации радиофармацевтических лекарственных средств, лекарственных средств для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, лекарственных средств, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями лекарственных средств Республики Беларусь, сопровождают каждую их серию (партию) или часть серии (партии) копией документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, заверенной юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, подлежащих проверке качества до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, выдаваемые испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие реализацию лекарственных средств, предоставляют по требованию покупателя лекарственного средства копии документов, подтверждающих качество лекарственного средства, заверенные в установленном законодательством порядке.".

3. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь и Инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 90, 8/8303);

пункт 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 32, 8/15643).

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 года №20

Инструкция о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (далее, если не оговорено иное,проверка качества лекарственных средств).

2. Проверка качества лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства, согласно приложению 1 и испытательные лаборатории, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства, согласно приложению 1-1 (далее - испытательные лаборатории).

3. Проверка качества лекарственных средств осуществляется путем проведения испытаний образцов лекарственного средства для подтверждения соответствия лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - фармакопейная статья), а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее - нормативный документ производителя).

4. Проверка качества лекарственных средств осуществляется на основании договора, заключенного между испытательной лабораторией и юридическим лицом Республики Беларусь или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, либо иностранным юридическим лицом или иностранной организацией, созданными в соответствии с законодательством иностранных государств (далее - юридические лица или индивидуальные предприниматели).

Глава 2. Порядок проведения проверки качества лекарственных средств

5. Проверка качества каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства до поступления в реализацию проводится в отношении лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь и предназначенных для реализации на ее территории, а также закупаемых у производителей лекарственных средств Республики Беларусь и (или) ввозимых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями на территорию Республики Беларусь:

зарубежного производства - каждая серия (партия) или часть серии (партии) до поступления в реализацию;

отечественного производства - каждая серия (партия) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения.

6. Каждая серия (партия) или часть серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства до поступления в реализацию и каждая серия (партия) лекарственного средства отечественного производства до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения, за исключением радиофармацевтических лекарственных средств, лекарственных средств для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, лекарственных средств, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями лекарственных средств Республики Беларусь, подлежат проверке качества:

6.1. по всем показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя:

6.1.1. первая серия лекарственного средства, впервые произведенного, расфасованного и упакованного или упакованного на территории Республики Беларусь, а также лекарственного средства отечественного производства, впервые произведенного по измененной технологии или впервые произведенного с использованием фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) нового производителя;

6.1.2. серия (партия) или часть серии (партии) впервые зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства зарубежного производства при первой поставке на территорию Республики Беларусь, за исключением иммунобиологических лекарственных средств (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, интерферонов, сывороток лечебно-профилактических, лактоглобулинов, бактериофагов, цитокинов), лекарственных средств, полученных из донорской крови (плазмы) либо полученных с использованием технологий рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) и другими биотехнологическими методами, проверка качества которых осуществляется согласно подпункту 6.2.3 настоящего пункта;

6.1.3. фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств;

6.1.4. лекарственные средства, используемые для рентгеноскопии (бария сульфат);

6.1.5. две последующие серии (партии) или части серий (партий) лекарственных средств, поставляемые для реализации, указанные в подпунктах 6.1.1, 6.1.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.3 настоящего пункта, в случаях выявления испытательными лабораториями их несоответствия требованиям фармакопейных статей или нормативных документов производителей;

6.2. по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя:

6.2.1. "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Растворимость", "Светопоглощающие примеси" - лекарственные средства для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические лекарственные средства, лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения детям до двух лет включительно в случае наличия данного указания в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

6.2.2. "Внешние признаки", "Средняя масса" и (или) "Номинальная масса", "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" - расфасованное лекарственное растительное сырье независимо от лекарственной формы, а брикеты - дополнительно по показателям "Прочность" и (или) "Распадаемость";

6.2.3. "Описание", "рН", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "Специфическая активность", "Специфическая безопасность", "Токсичность", "Пирогенность", "Стерильность", "Микробиологическая чистота" - иммунобиологические лекарственные средства (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), лекарственные средства, полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами;

6.2.4. "Подлинность" - фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах;

6.3. по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя:

6.3.1. лекарственные средства, не указанные в подпунктах 6.1 и 6.2 настоящего пункта;

6.3.2. лекарственные средства, указанные в подпункте 6.2.3 настоящего пункта, в случае представления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на ввозимую на территорию Республики Беларусь серию (партию) или часть серии (партии) лекарственного средства сертификата на партию фармацевтического продукта, выданного уполномоченным органом страны-экспортера согласно Системе сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой Всемирной организацией здравоохранения;

6.3.3. лекарственные средства отечественного производства, произведенные в соответствии с требованиями технического кодекса установившейся практики "Надлежащая производственная практика", утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 октября 2006 г. № 88 "Об утверждении технического кодекса установившейся практики" (далее - Надлежащая производственная практика), и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям фармакопейных статей;

6.3.4. лекарственные средства зарубежного производства, произведенные в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики страны-производителя, ввозимые на территорию Республики Беларусь юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по контрактам с производителями лекарственных средств или их официальными дистрибьюторами (дилерами) и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям нормативных документов производителей.

Перечень лекарственных средств отечественного производства, указанных в подпункте 6.3.3 настоящего пункта, а также перечень производителей лекарственных средств зарубежного производства, указанных в подпункте 6.3.4 настоящего пункта, определяется Минздравом ежегодно по состоянию на 1 января.

7. Проверка качества лекарственного средства по показателю "Описание" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца лекарственного средства показателю "Описание" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также показателю "Описание" документа производителя лекарственного средства, подтверждающего соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя (далее - документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства), а также разделу "Описание" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

8. Проверка качества лекарственного средства по разделам "Упаковка" и "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки лекарственного средства и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства:

фармакопейной статье или нормативному документу производителя;

дизайну упаковки (макету графического оформления) лекарственного средства;

документу производителя, подтверждающему качество лекарственного средства;

инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу.

9. Результаты проведенной проверки качества лекарственного средства оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний лекарственного средства (далее - протокол испытаний) по форме согласно приложению 2.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества лекарственного средства к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, скрепляются в левом верхнем углу (далее - документы, подтверждающие качество лекарственного средства).

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов "Упаковка", "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, отметив в разделе "Заключение" протокола испытаний показатель (показатели) и (или) разделы "Упаковка" и (или) "Маркировка", по которым лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

К протоколам испытаний, оформленным испытательной лабораторией в соответствии с частью третьей настоящего пункта, а также по результатам проведенной проверки качества лекарственного средства согласно подпункту 6.2.4 пункта 6 настоящей Инструкции документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, не прилагается.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество лекарственного средства, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) лекарственного средства, не считая текущего.

Испытательные лаборатории оформляют копии документов, предусмотренных частями второй и третьей настоящего пункта, и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего.

10. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства осуществляются в сроки, установленные подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. №156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. №193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., №35, 5/35330).

11. Проверка качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов лекарственных средств у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, утверждаемым Минздравом.

12. Результаты проведенной проверки качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оформляются испытательными лабораториями протоколами испытаний. Данные протоколы в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, у которых проводился отбор образцов лекарственных средств, а их копиив Минздрав.

13. В случае несогласия с результатами проведенной проверки качества лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством.

Глава 3. Порядок представления и использования образцов лекарственных средств для проведения проверки качества лекраственных средств

14. Отбор образцов лекарственных средств для проведения проверки качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Образцы лекарственных средств для проведения проверки качества лекарственных средств согласно подпунктам 6.1.1, 6.1.3, 6.2.4 пункта 6 и пунктам 11, 13 настоящей Инструкции отбираются работником испытательной лаборатории в присутствии представителя и (или) комиссии юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего хранение и (или) реализацию лекарственных средств.