ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 апреля 2013 года №173

Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года №173

Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Технический регламент Кыргызской Республики "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" (далее - Технический регламент) устанавливает:

1) существенные требования к процессам производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);

2) классификацию изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) для целей применения настоящего Технического регламента;

3) формы оценки соответствия изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) требованиям настоящего Технического регламента.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Настоящий Технический регламент не распространяется на:

1) лекарственные средства;

2) человеческую кровь или компоненты крови, плазму, используемые как лечебные средства;

3) лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;

4) человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;

5) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;

6) изделия медицинского и ветеринарного назначения, не предназначенные исключительно для диагностики в искусственных условиях (in vitro).

4. Требования к безопасности приборов, с помощью которых производится интерпретация результатов при применении изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), выполняются в соответствии с постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" от 1 февраля 2012 года № 74.

5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), независимо от страны и места происхождения, и процессы производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения этих изделий.

6. Для целей настоящего Технического регламента используются следующие основные понятия:

in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;

антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител;

антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена;

биологические агенты - микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, прионы), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада;

внешняя упаковка - любая форма упаковки, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки);

внутренняя упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с изделием медицинского и ветеринарного назначения для диагностики в искусственных условиях in vitro;

геном - совокупность всех генов организма;

детекция - выявление, обнаружения чего-либо (например, алкоголя в крови и т.д.);

диагностика in vitro - система лабораторных диагностических процедур, проводимых с биологическими образцами организма человека или животных;

изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) (далее - изделия для диагностики) - наборы для диагностики, реагенты, реактивы, среды, тест-системы, полоски индикаторные, калибровочные и контрольные материалы и другие средства диагностики, предназначенные для исследования в искусственных условиях (in vitro) образцов, извлеченных из тела человека или животного с целью получения информации, необходимой для оценки и поддержания определенных функций человека или животного (например, для диагностики заболевания и его предупреждения, контроля течения болезни во время определенного лечения и т.д.);

интерференция - уменьшение объема и ухудшение качества воспроизводимого материала, либо увеличение времени решения задачи (при интерференции селективной);

компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.);

коэффициент вариации - показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению;

линейность - отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций;