ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 июля 2018 года №311

О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения.

2. Установить, что:

- классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173;

- требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

- испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года №38;

- технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №28;

- клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29.

3. Утратил силу в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 02.05.2019 г. №200.

4. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов" от 5 марта 2013 года №113 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности медицинских имплантатов", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главу 14 и приложение 2 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

5. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" от 5 апреля 2013 года №173 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главу 15 и приложение 4 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

6. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

- принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;

- внести в установленном порядке предложения о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года №85.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

8. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года №311