Дата обновления БД:
10.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
49 / 164
Всего документов в БД:
133474
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 5 апреля 2013 года №173
Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"
(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15, 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.))
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)".
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)
(см. предыдущую редакцию)
Премьер-министр
Ж.Сатыбалдиев
Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года №173
Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Технический регламент Кыргызской Республики "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" (далее - Технический регламент) устанавливает:
1) существенные требования к процессам производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
2) классификацию изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) для целей применения настоящего Технического регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) требованиям настоящего Технического регламента.
2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
3. Настоящий Технический регламент не распространяется на:
1) лекарственные средства;
2) человеческую кровь или компоненты крови, плазму, используемые как лечебные средства;
3) лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;
4) человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;
5) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;
6) изделия медицинского и ветеринарного назначения, не предназначенные исключительно для диагностики в искусственных условиях (in vitro).
4. Требования к безопасности приборов, с помощью которых производится интерпретация результатов при применении изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), выполняются в соответствии с постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" от 1 февраля 2012 года № 74.
5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), независимо от страны и места происхождения, и процессы производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения этих изделий.
6. Для целей настоящего Технического регламента используются следующие основные понятия:
in vitro - технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся "в пробирке" - вне живого организма;
антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител;
антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена;
биологические агенты - микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, прионы), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада;
внешняя упаковка - любая форма упаковки, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки);
внутренняя упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с изделием медицинского и ветеринарного назначения для диагностики в искусственных условиях in vitro;
геном - совокупность всех генов организма;
детекция - выявление, обнаружения чего-либо (например, алкоголя в крови и т.д.);
диагностика in vitro - система лабораторных диагностических процедур, проводимых с биологическими образцами организма человека или животных;
изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) (далее - изделия для диагностики) - наборы для диагностики, реагенты, реактивы, среды, тест-системы, полоски индикаторные, калибровочные и контрольные материалы и другие средства диагностики, предназначенные для исследования в искусственных условиях (in vitro) образцов, извлеченных из тела человека или животного с целью получения информации, необходимой для оценки и поддержания определенных функций человека или животного (например, для диагностики заболевания и его предупреждения, контроля течения болезни во время определенного лечения и т.д.);
интерференция - уменьшение объема и ухудшение качества воспроизводимого материала, либо увеличение времени решения задачи (при интерференции селективной);
компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.);
коэффициент вариации - показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению;
линейность - отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций;
набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения в искусственных условиях (in vitro) одного конкретного вещества (или активности ферментов), а также для детекции участка генома;
непригодные к медицинскому применению изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, представляющие опасность для жизни и здоровья человека;
открытие - проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с установленной концентрацией (или активностью);
реагент - вещество любой природы, используемое самостоятельно или в совокупности с другими реагентами для определения той или иной характеристики испытуемого материала в реакции в искусственных условиях (in vitro);
регистрация изделий для диагностики - система допуска изделий для диагностики к медицинскому и ветеринарному применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного изделия для диагностики на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности;
свидетельство о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования (далее - свидетельство о государственной регистрации) - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения изделия для диагностики в Кыргызской Республике и выдается заявителю при проведении государственной регистрации и последующей перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования;
регистрационное досье - комплект документов и материалов, представляемых с заявкой на регистрацию изделия для диагностики;
референтная методика измерения - методика измерения, позволяющая определять значения, соответствующие предполагаемому применению, особенно при оценке правильности других процедур измерения для той же величины и при характеристике стандартных образцов;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 12 сентября 2018 года