Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 31 октября 2011 года №723

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

В соответствии со статьями 5, 6, 8 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Установить, что абзац третий пункта 3 раздела I и раздел V Лицензионных условий утрачивают силу через 1 год со дня вступления в силу настоящего приказа.

3. Субъекты хозяйствования, получившие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, до вступления в силу настоящего приказа, должны в течение шести месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями.

4. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №340 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25 октября 2010 года за №968/18263.

5. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию этого приказа в печатных средствах массовой информации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя Министра Моисеенко Р.О. и первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящие Лицензионные условия разработаны в соответствии с Законами Украины "Основы законодательства Украины о здравоохранении", "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лиц предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной сфере (далее субъект хозяйствования).

В случае, если субъект хозяйствования осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, которая устанавливает требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

В лицензии вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования, указывается полностью или частично.

1.3. Термины, которые употребляются в настоящих Лицензионных условиях, имеют такие значения:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (дальше - АФИ) - любое вещество или смесь веществ, которая предназначена для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аптека - заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

аптечный склад (база) - заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств, путем осуществления им оптовой торговли;

аптечные заведения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

отделенное помещение - изолированная часть внутреннего здания или его отделения, имеющие отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеющий лицензию на производство лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений и изготовление внутриаптечной заготовки;

производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, расфасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используют для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные про запас по часто повторяемыми прописям;

дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность относительно дистрибуции лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отделения, имеющие отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую), и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

лицензия - документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения настоящих Лицензионных условий;

методы контроля качества (далее - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировке, сроку годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

место приема продукции - производственная зона/помещение, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - часть системы обеспечения качества, которое гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

надлежащая практика дистрибуции (GDP) - совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности; которые претерпели механическое, химическое, физическое, биологическое или иное воздействие, исключающее возможность их дальнейшее использование;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или иных субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, получившим на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания к аптеке, аптечному пункту, выписанный специалистом на рецептурном бланке, имеющим на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленными правилам. Формы рецептурных бланков, приведенные в приложении 1 к Правилам выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.07.2005 №360, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 20.07.2005 за №782/11062, и в приложении 8 к Порядку обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения Украины, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.01.2010 №11, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 27.05.2010 за №347/17642;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством, в том числе настоящими Лицензионными условиями;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по Перечню товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 №577, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 08.12.2004 за №1564/10163;

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - Уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III настоящих Лицензионных условий), на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле и оформления вывода входного контроля качества лекарственных средств;

Для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее диплом о фармацевтическом образовании учебных заведений III-IV уровней аккредитации и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или аттестованное по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории и имеет стаж работы по специальности "Фармация" не менее двух лет (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговли;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (не в соответствии) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, которое преднамеренно подделано иным способом и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

1.4. В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля лекарственными средствами;

розничная торговля лекарственными средствами.

1.5. Лицензирование указанного вида хозяйственной деятельности является средством регулирующего воздействия государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства в сфере производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

1.6. Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами настоящих Лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений настоящих Лицензионных условий проводятся Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).

1.7. Для получения лицензии на деятельность, указанную в пункте 1.4 этого раздела, в полном объеме или частично субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу Украины заявление по форме, приведенной в приложении 1 к настоящим Лицензионным условиям, в котором указывается, в частности, код по ЕГРПОУ, или регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, или серия и номер паспорта (для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и официально сообщили об этом в соответствующий орган государственной налоговой службы и имеют отметку в паспорте). Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо.

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.

1.8. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности".

Сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по формам, приведенным в приложениях 9-11.

Заявление о выдаче лицензии и документы, прилагающиеся к нему, принимаются по описи документов, прилагающихся к заявлению на получение лицензии, форма которой приведена в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям и копия которой выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Гослекслужбой Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все поданные заявителем документы формируются в отдельное дело.

1.9. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;