Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 31 октября 2011 года №723

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

В соответствии со статьями 5, 6, 8 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Установить, что абзац третий пункта 3 раздела I и раздел V Лицензионных условий утрачивают силу через 1 год со дня вступления в силу настоящего приказа.

3. Субъекты хозяйствования, получившие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, до вступления в силу настоящего приказа, должны в течение шести месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями.

4. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №340 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25 октября 2010 года за №968/18263.

5. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию этого приказа в печатных средствах массовой информации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя Министра Моисеенко Р.О. и первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящие Лицензионные условия разработаны в соответствии с Законами Украины "Основы законодательства Украины о здравоохранении", "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лицпредпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной сфере (далеесубъект хозяйствования).

В случае, если субъект хозяйствования осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, которая устанавливает требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

В лицензии вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования, указывается полностью или частично.

1.3. Термины, которые употребляются в настоящих Лицензионных условиях, имеют такие значения:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (дальше - АФИ) - любое вещество или смесь веществ, которая предназначена для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аптека - заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебнопрофилактических заведениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

аптечный склад (база) - заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств, путем осуществления им оптовой торговли;

аптечные заведения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

отделенное помещение - изолированная часть внутреннего здания или его отделения, имеющие отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеющий лицензию на производство лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебнопрофилактических заведений и изготовление внутриаптечной заготовки;

производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, расфасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используют для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные про запас по часто повторяемыми прописям;

дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность относительно дистрибуции лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отделения, имеющие отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую), и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

лицензия - документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения настоящих Лицензионных условий;

методы контроля качества (далее - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировке, сроку годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

место приема продукции - производственная зона/помещение, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - часть системы обеспечения качества, которое гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

надлежащая практика дистрибуции (GDP) - совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности; которые претерпели механическое, химическое, физическое, биологическое или иное воздействие, исключающее возможность их дальнейшее использование;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или иных субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, получившим на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебнопрофилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания к аптеке, аптечному пункту, выписанный специалистом на рецептурном бланке, имеющим на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленными правилам. Формы рецептурных бланков, приведенные в приложении 1 к Правилам выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.07.2005 №360, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 20.07.2005 за №782/11062, и в приложении 8 к Порядку обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения Украины, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.01.2010 №11, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 27.05.2010 за №347/17642;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством, в том числе настоящими Лицензионными условиями;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по Перечню товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 №577, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 08.12.2004 за №1564/10163;

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - Уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III настоящих Лицензионных условий), на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле и оформления вывода входного контроля качества лекарственных средств;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств (промышленное), - специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) лекарственных средств;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (не в соответствии) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, которое преднамеренно подделано иным способом и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

1.4. В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля лекарственными средствами;

розничная торговля лекарственными средствами.

1.5. Лицензирование указанного вида хозяйственной деятельности является средством регулирующего воздействия государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства в сфере производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

1.6. Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами настоящих Лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений настоящих Лицензионных условий проводятся Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).

1.7. Для получения лицензии на деятельность, указанную в пункте 1.4 этого раздела, в полном объеме или частично субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу Украины заявление по форме, приведенной в приложении 1 к настоящим Лицензионным условиям, в котором указывается, в частности, код по ЕГРПОУ, или регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, или серия и номер паспорта (для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и официально сообщили об этом в соответствующий орган государственной налоговой службы и имеют отметку в паспорте). Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо.

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.

1.8. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности".

Сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по формам, приведенным в приложениях 9-11.

Заявление о выдаче лицензии и документы, прилагающиеся к нему, принимаются по описи документов, прилагающихся к заявлению на получение лицензии, форма которой приведена в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям и копия которой выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Гослекслужбой Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все поданные заявителем документы формируются в отдельное дело.

1.9. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

документы оформлены с нарушением требований статьи 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности".

Об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения заявителю сообщается Гослекслужбой Украины в письменной форме с указанием оснований оставления заявления без рассмотрения в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии.