ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 30 апреля 2003 года №91

О лекарственных средствах

Принят Законодательным собранием Жогорку Кенеша Кыргызской Республики 13 марта 2003 года

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определяет полномочия и ответственность органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, хранения, эффективности, качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, если законодательством Кыргызской Республики не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах

Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются законами Кыргызской Республики.

Если международным договором Кыргызской Республики установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Аптечное учреждение - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, магазины медицинской техники и очковой оптики.

Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.

Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).

Биологически активные пищевые добавки - продукты, содержащие витамины, минеральные и другие вещества природного происхождения, способствующие поддержанию здоровья и профилактике заболеваний.

Биоэквивалентность - одинаковая биодоступность генерического и оригинального лекарственных препаратов.

Генерический лекарственный препарат - воспроизведенное лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальный лекарственный препарат, поступившее в обращение после истечения срока действия патентной защиты на активное вещество.

Генерическое наименование - международное непатентованное наименование (МНН), присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активному веществу, предназначенному для использования в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не может являться владельцем прав на его применение.

Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм.

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (ЕР), Британская фармакопея (ВР).

Государственный реестр лекарственных средств - официальный документ, содержащий перечень лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике.

Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике.

Использование лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на доведение лекарственного средства до потребителя.

Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом.

Клинические испытания лекарственных средств - исследования лекарственных средств на человеке (пациентах и добровольцах) с целью изучения их фармакодинамики и фармакокинетики, эффективности и безопасности, биоэквивалентности и биодоступности.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Лекарственные средства - вещества, смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови и ее компонентов, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся субстанции, вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также вспомогательные материалы, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; к лекарственным средствам относятся также биологически активные пищевые добавки, гомеопатические лекарственные средства, изделия медицинского назначения, используемые для диагностики, коррекции, реабилитации, изменения состояния и функции организма, профилактики и лечения болезней, средства и предметы ухода за больными, химические реактивы, реагенты, рентгеноконтрастные вещества и тест-системы.

Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам.

Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, вызывающие психическую и физическую зависимость, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Кыргызской Республики.

Недоброкачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом.

Нормативный документ - документ, устанавливающий стандарты, правила, нормы, инструкции, технические условия, технологические регламенты, характеристики, касающиеся различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, удовлетворяющие потребность в охране здоровья населения, которые должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах.

Патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Кыргызской Республики.

Побочная реакция лекарственных средств - ненамеренное и вредное воздействие, которое наблюдается при введении лекарственных средств в дозах, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для изменения физиологических функций.