ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 26 мая 2012 года №320

Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках" согласно приложению.

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Приложение

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 26 мая 2012 года №320

Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках"

Глава 1. Общие положения

1. Технический регламент "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках" (далее - Технический регламент) применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно обеспечения безопасности при изготовлении лекарственных средств в аптеках.

2. Технический регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам, изготовляемым в аптеках с правом изготовления (далее - аптека), и регулирует отношения, возникающие в процессе их изготовления.

3. Объектами регулирования Технического регламента являются:

1) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

2) процессы изготовления лекарственных средств в аптеках;

3) помещения и оборудование, используемые для изготовления лекарственных средств в аптеках.

4. Требования и положения Технического регламента не распространяются на готовые лекарственные средства промышленного производства, а также лекарственные средства, используемые в ветеринарии.

5. Технический регламент устанавливает:

1) требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе изготовления;

2) правила и формы оценки соответствия лекарственных средств;

3) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

6. В Техническом регламенте применяются следующие термины и понятия:

асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса;

дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства);

жидкие лекарственные формы - препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. Жидкие лекарственные формы делят на: препараты для наружного применения; препараты для внутреннего применения и препараты для инъекционного применения;

индикаторы - химические вещества, которые при титриметрических методах анализа позволяют обнаруживать, что к титруемому раствору прибавлено эквивалентное количество титранта;

капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз;

концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписывают в рецептах;

маркировка - процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки;

материал(ы) - общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток;

мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки;

механические включения - посторонние подвижные нерастворимые вещества кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах;

массо-объемная концентрация - количество лекарственного вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах);

молярность раствора (моль/л) - это выраженное в молях количество растворенного вещества, содержащееся в одном литре раствора. Молярность вычисляется как отношение количества растворенного вещества к объему раствора;

нормальная концентрация - количество грамм-эквивалентов данного вещества, содержащегося в 1 л раствора. Нормальную концентрацию выражают в моль-экв/л или используют сокращение "n", "N";

настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов);

порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести;

сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества, фруктовые пищевые экстракты;

стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях и удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства);

суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ;

суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы;

титрованные растворы (титрант) - растворы точно известной концентрации, предназначенные для целей объемного анализа;

тритурации - это заранее приготовленные смеси сильнодействующих или ядовитых веществ (меньше 0,05 г) с индифферентными веществами (молочный сахар в соответствии 1:1000 или 1:10);

хранение - состояние фармацевтической продукции при определенных условиях и местах до момента ее использования;

экстракты - концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья;

эмульсии - однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.

Глава 2. Требования безопасности при аптечном изготовлении лекарственных средств

7. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на изготовление и реализацию лекарственных средств, по правилам изготовления жидких лекарственных средств, содержащихся в приложении 9 к Техническому регламенту.

8. Изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется по индивидуальным рецептам врачей (экстемпоральные лекарственные препараты) и по стандартным прописям (официальные лекарственные препараты), согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки, утверждаемой уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, на основе фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Кыргызской Республике.

9. При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования нормативных правовых актов Кыргызской Республики и фармакопей, разрешенных Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" (далее - фармакопеи).

10. Общие требования по обеспечению безопасности лекарственных средств при их изготовлении:

1) Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств, содержащихся в техническом регламенте.

2) Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с утвержденными нормативными правовыми актами.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.

3) Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярность их поверки, указанных в Перечне средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, применяемых для аналитических работ в аптеках (приложение 8 к Техническому регламенту).