Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 4 февраля 2011 года №65

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

В соответствии с Законом Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 года №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, которые прилагаются.

2. Департаменту управления и контроля качества медицинских услуг (Шпак И.В.) обеспечить:

2.1. Представление данного приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

2.2. Публикацию данного приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением данного приказа возложить на заместителя Министра Копытова С.М.

4. Настоящий приказ вступает в силу с 01 октября 2013 года.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 4 февраля 2011 года №65

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

I. Общие положения

1.1. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (дальше - Лицензионные условия), разработаны в соответствии с Законами Украины "О донорстве крови и ее компонентов" и "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлениями Кабинета Министров Украины от 16.06.98 №920 "Об утверждении Порядка переработки и хранения донорской крови и ее компонентов, реализации их и изготовленных из них препаратов", от 14.09.98 г. №1427 "Об утверждении Порядка реализации за пределы Украины компонентов донорской крови и препаратов, изготовленных из донорской крови и ее компонентов, а также вывоза из Украины донорской крови и ее компонентов", от 14.11.2000 г. №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования".

Термины, которые употребляются в этих Лицензионных условиях, имеют следующее значение:

лицензиат - субъект ведения хозяйства, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности;

лицензия - документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на осуществление хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, при условии выполнения Лицензионных условий;

переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, - регламентированная действующим законодательством деятельность, связанная с переработкой донорской крови и ее компонентов, изготовлением из них препаратов, которая включает все стадии технологического процесса с учетом соблюдения специальных условий хранения и контроля качества, а также реализацию продукции собственного производства.

1.2. Формы Заявления о выдаче лицензии, Описи документов, которые прилагаются к заявлению на получение лицензии, Сведений о состоянии материально-технической базы, наличии нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов по вопросам стандартизации и о наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, заявлений о выдаче копии лицензии, о переоформлении лицензии и о выдаче дубликата лицензии приведены в приложениях 1 - 6 к настоящему приказу.

1.3. Действие Лицензионных условий распространяется на всех субъектов ведения хозяйства, зарегистрированных в установленном порядке, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности и которые осуществляют хозяйственную деятельность по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

1.4. Субъекты ведения хозяйства осуществляют переработку донорской крови и ее компонентов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, с соблюдением Порядка контроля за соблюдением показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины, от 09.03.2010 г. №211, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 08.06.2010 г. за №368/17663.

1.5. После получения лицензии субъект ведения хозяйства должен не позже чем через два года с начала осуществления деятельности пройти государственную аккредитацию заведения здравоохранения согласно Порядку государственной аккредитации заведения здравоохранения, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 15.07.97 г. №765.

II. Организационные требования

При осуществлении хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, лицензиат должен выполнять требования:

1) Законов Украины, в том числе:

"О донорстве крови и ее компонентов";

"О защите прав потребителей";

"О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности";

Основ законодательства Украины о здравоохранении;

"Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения";

"О защите населения от инфекционных болезней";

"О противодействии распространению болезней, предопределенных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и правовой и социальной защите людей, живущих с ВИЧ";

"О лекарственных средствах";

"Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности";

"О борьбе с заболеванием туберкулезом";

2) постановлений Кабинета Министров Украины:

от 16.06.98 г. №920 "Об утверждении Порядка переработки и хранения донорской крови и ее компонентов, реализации их и изготовленных из них препаратов";

от 14.04.97 г. №340 "Об утверждении Порядка заготовки и хранения собственной крови и (или) ее компонентов, а также крови и (или) ее компонентов, полученных от других доноров, за личный счет";

от 14.09.98 г. №1427 "Об утверждении Порядка реализации за пределы Украины компонентов донорской крови и препаратов, изготовленных из донорской крови и ее компонентов, а также вывоза из Украины донорской крови и ее компонентов";

от 27.12.2006 г. №1821 "О повышении уровня оплаты сдачи донорами крови и (или) ее компонентов";

от 10.05.99 г. №796 "Об утверждении Порядка выдачи удостоверения и вручения нагрудного знака "Почетный донор Украины";

3) приказов Министерства здравоохранения Украины:

от 05.07.99 г. №164 "Об утверждении инструкций, заведений службы крови Украины, деятельность которых регламентируется";

от 01.08.2005 г. №385 "Об инфекционной безопасности донорской крови и ее компонентов", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 16.08.2005 г. за №895/11175;

от 02.06.2005 г. №247 "Об утверждении документов по вопросам контроля качества препаратов крови";

от 09.03.2010 г. №211 "Об утверждении Порядка контроля за соблюдением показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 08.06.2010 г. за №368/17663.

III. Квалификационные требования к работникам

3.1. Согласно статье 74 Основ законодательства Украины о здравоохранении переработкой донорской крови и ее компонентов, изготовлением из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, могут заниматься лица, имеющие соответствующее специальное образование и отвечающие единым квалификационным требованиям.

3.2. О соответствии отмеченным требованиям может свидетельствовать:

диплом о высшем медицинском образовании государственного образца;

сертификат врача-специалиста установленного образца в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации врачей, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины, от 19.12.97 г. №359, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 14.01.98 г. за №14/2454;

удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по врачебным специальностям утвержденного образца в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации врачей, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины, от 19.12.97 г. №359, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 14.01.98 г. за №14/2454.

3.3. Лица, которые прошли медицинскую подготовку в учебных заведениях иностранных стран, допускаются к деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, реализации их и изготовленных из них препаратов, согласно Порядку предоставления права на профессиональную деятельность в Украине лицам, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных стран, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.08.94 г. №118-с (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 27.06.2006 г. №410), зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 12.09.94 г. за №218/428.

3.4. Врачи, которые не работают больше трех лет по конкретной врачебной специальности, не могут заниматься врачебной деятельностью по этой специальности и допускаются к деятельности по заготовке, переработке донорской крови и ее компонентов, реализации их и изготовленных из них препаратов, после прохождения стажировки в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 17.03.93 г. №48 "О порядке направления на стажировку врачей и их последующего допуска к врачебной деятельности", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 01.04.93 г. за №19.

3.5. Лица, которые принимаются на работу, проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - периодический медицинский осмотр согласно действующему законодательству.

IV. Специальные требования к субъектам ведения хозяйства, которые осуществляют хозяйственную деятельность по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

4.1. Переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, осуществляются при условии наличия аналитической нормативной документации, утвержденной руководителем субъекта ведения хозяйства, пусковых, промышленных регламентов, разработанных в соответствии с действующим стандартом ГСТУ 42.4-01-96 (дальше - регламенты), фармакопейной статьи и соответствующего технологического регламента на каждый препарат отдельно.

4.2. Требования к материально-технической базе, состава помещений и их оснащения, подготовки к работе помещений, персонала, оборудования, техники безопасности, пожарной безопасности, созданию необходимых санитарно-гигиенических условий производства, которые гарантируют производство компонентов и препаратов крови, - в соответствии с требованиями, которые устанавливаются регламентами.

4.3. Помещения для изготовления препаратов крови должны быть размещены и упорядочены в соответствии с технологическими зонами: производственных, контроля качества, складских, вспомогательных.

4.4. Расположение помещений должно отвечать последовательности выполнения технологического процесса, мерам, по устранению возможности пересечения технологических, материальных и человеческих потоков.

4.5. В производственных помещениях в соответствии с технологическим регламентом устанавливаются нормы чистоты воздушной среды по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

4.6. Освещение, температура, влажность и вентиляция, должны отвечать требованиям регламента и не влиять негативно на качество препарата во время производства и хранения, на точность функционирования оборудования.

4.7. Должны быть принятые меры для предотвращения входа в помещение посторонних. Зоны производства, контроля качества, не должны использоваться в качестве проходных для персонала, который в них не работает.

4.8. Размещение и работа оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечить эффективную очистку и эксплуатацию, которые дают возможность избежать контаминации и любого вредного влияния на качество препарата.

4.9. Внутренние поверхности помещений (стены, пол, потолок) должны быть гладкими, легко и эффективно очищаться и при необходимости дезинфицироваться.

4.10. Производственное оборудование должно очищаться в соответствии с утвержденными руководителем предприятия, организации или учреждения методик, и не влиять на качество препарата.

4.11. Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное оборудование и другие системы обслуживания, должны быть расположены таким образом, чтобы не было углублений, усложняющих очистку. Оборудование и трубопроводы должны четко промаркированы.

4.12. На предприятии должна быть вся необходимая документация относительно производства и контроля качества препаратов, которые производятся, а именно: регламенты, стандарты, результаты контроля качества входного сырья, материалов, полупродуктов, промежуточных и нерасфасованных продуктов, готовых препаратов.

4.13. Складские зоны должны быть приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения исходного сырья, материалов, нерасфасованной, готовой продукции и продукции, которая находится в процессе контроля. Они должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться определенные в технологическом регламенте температура и влажность. Температура и влажность контролируются и регистрируются в журналах.

4.14. Отбракованные, отозванные или возвращенные материалы, исходное сырье, упаковочные материалы и готовая продукция, должны храниться в изолированных зонах.

4.15. Препараты и сырье нужно хранить в соответствии с технологическим регламентом.

4.16. Отдел технического контроля должен иметь места для хранения образцов и протоколов и отделяться от производственных зон.

4.17. Приборы, оборудование и аппараты, которые есть в отделе, должны иметь технические паспорта, а также подлежать своевременному техническому обслуживанию и проверке.

4.18. Оборудование для контроля качества должно обеспечивать необходимую точность и другие характеристики для контроля всех показателей качества продукции, которые предусмотрены нормативно технической документацией.

4.19. Средства измерения, которые используются во время производства препаратов и контроля их качества, должны иметь государственное поверочное клеймо и проходить поверку в установленном порядке.

4.20. Стерильную продукцию разрешается производить только в чистых зонах (помещениях).

4.21. В чистых зонах должно находиться количество персонала согласно штатному расписанию, утвержденному руководителю.

4.22. Персонал должен соблюдать личную гигиену и чистоту в соответствии с требованиями технологического регламента.

4.23. Лицензиат обязан уведомлять орган лицензирования обо всех изменениях данных, отмеченных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней представить в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их засвидетельствованными в установленном порядке копиями, подтверждающими указанные изменения.

4.24. Лицензиат должен придерживаться установленного действующим законодательством порядка принятия и оформления граждан на работу в соответствии с требованиями главы III Кодекса законов о труде Украины.

 

Приложение 1

к Лицензионным условиям осуществление хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

Заявление о выдаче лицензии         

            (наименование органа, выдавшего лицензию)

Заявитель
_________________________________________________________________ 
                      (наименование юридического лица)

_________________________________________________________________ 
                (местонахождение юридического лица)
_________________________________________________________________ 
     (фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица)

_________________________________________________________________ 
    (фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя)

_________________________________________________________________ 
          (место жительства физического лица - предпринимателя)

_________________________________________________________________ 
       (серия, номер паспорта физического лица - предпринимателя, 
                       кем и когда выдан)

Номер телефона
_________________________________________________________________ 
Организационно-правовая форма
_________________________________________________________________ 
Идентификационный код юридического лица (ЕГРПОУ)
________________________________________________________________________________ 
Регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта *)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
Текущий счет N
_________________________________________________________________ 

Прошу выдать лицензию на осуществление такого вида хозяйственной деятельности: 
переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной 
крови, других тканей и клеток человека

   -------------------------------------------------------------------------------------
| Сведения о местонахождении филиалов, других обособленных                         |
| Подразделений юридического лица или мест осуществления деятельности              |
| Физического лица - предпринимателя, по которым будет осуществляться деятельность |
| По переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из                 |
| Них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других               |
| Тканей и клеток человека                                                         |
| -------------------------------------------------------------------------------- |
| N п / п  | название | местонахождение  | Ф.И.О. руководителя | контактный        |
|          |          |                  |                     | Телефон           |
| -------- + -------- + ---------------- + ------------------- + ----------------- |
|          |          |                  |                     |                   |
| -------- + -------- + ---------------- + ------------------- + ----------------- |
|          |          |                  |                     |                   |
------------------------------------------------------------------------------------ 


С порядком получения лицензии ознакомлен. Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности 
по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности 
банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, отвечаю и обязуюсь их выполнять.

  
"__" _______ 20__ года _______________________________________ 
                         (подпись заявителя) (фамилия, инициалы)

М.П. 

        --------------------------------------------------------------------
     | Дата и номер регистрации заявления "__" _______ 20__ года N ____ |
     | ________________________________________________________________ |
     | (Должность лица, (подпись) (фамилия, инициалы)                   |
     | Принявшего заявление)                                            |
     -------------------------------------------------------------------- 

_______________ 
     * Для физических лиц, которые из-за своих религиозных убеждений отказываются от принятия регистрационного 
номера учетной карточки налогоплательщика.

 

 

Приложение 2

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

    Опись № ______ документов, которые прилагаются к заявлению на
                          получение лицензии

     на осуществление ________________________________________________
                                   (вид деятельности)
 от __________________________________________________________________
              (наименование субъекта ведения хозяйства)
     Дата и номер регистрации заявления __ _________ 20__ года № _____

------------------------------------------------------------------
| № |  Наименование  | Отметки о наличии      |Колич-во |Приме-  |
|п/п|   документов   |       документов       |листов в |чание   |
|   |                |(имеются, отсутствуют)  |документе|        |
|---+----------------+------------------------+---------+--------|
|   |                |                        |         |        |
|---+----------------+------------------------+---------+--------|
|   |                |                        |         |        |
|---+----------------+------------------------+---------+--------|
|   |                |                        |         |        |
------------------------------------------------------------------
     
     Принял ______________________________________________ документов
                          (цифрами и словами)
     _______________________________  ________________________________
      (подпись ответственного лица)         (фамилия, инициалы)
     
     "___" ____________ 20__ года
             (дата)
     
     Копию описи получил
     _______________________________  ________________________________
      (подпись ответственного лица)         (фамилия, инициалы)
     
     "___" ____________ 20__ года
              (дата)
     
------------------------------------------------------------------
|Дата принятия документов,               "__" _________ 20__ года|
|подтверждающих внесение                                         |
|заявителем платы                                                |
|за выдачу лицензии   _____________________  ____________________|
|                            (подпись         (фамилия, инициалы)|
|                     ответственного лица)                       |
------------------------------------------------------------------

Приложение 3

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

Сведения о состоянии материально-технической базы, наличии нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов по вопросам стандартизации и о наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

"__" _________ 20__ года N __________ 

1. Общие сведения о субъекте хозяйствования 
  
--------------------------------------------------------------------------
| Наименование юридического лица или фамилия, имя     |                  |
| И отчество - для физического лица - субъекта        |                  |
| Предпринимательской деятельности                    |                  |
| --------------------------------------------------- + ---------------- |
| Код по ЕГРПОУ юридического лица или регистрационный |                  |
| Номер учетной карточки налогоплательщика (серия     |                  |
| И номер паспорта *)                                 |                  |
| --------------------------------------------------- + ---------------- |
| Местонахождение юридического лица или               |                  |
| Жительства физического лица                         |                  |
| --------------------------------------------------- + ---------------- |
| Руководитель юридического лица (фамилия,            |                  |
| Инициалы)                                           |                  |
| --------------------------------------------------- + ---------------- |
| Телефон / факс / e-mail адрес                       |                  |
-------------------------------------------------------------------------- 

2. Вид хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, 
кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (указать перечень компонентов, 
препаратов крови)

3. Сведения о заведении переливания крови ** 

3.1. Наименование учреждения переливания крови в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины 
от 28.10.2002 N 385 "О утверждении перечней заведений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей и 
должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в заведениях здравоохранения ", 
зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 12.11.2002 г.за №892/7180.

__________________________________________________________________ 
             (наименование учреждения здравоохранения)

3.2. Вывеска на фасаде _______________________________________________________________________________ 
                          (наименование учреждения здравоохранения с наименованием юридического лица, 
                           которая создала учреждение здравоохранения)

3.3. Наличие утвержденного положения, структуры, штатного расписания учреждения переливания крови.

3.4. Основание пользования помещением (реквизиты и название документа, удостоверяющего право пользования помещением).

3.5. Сведения о соответствии помещений установленным санитарным нормам и правилам и правилам пожарной безопасности 
(реквизиты заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, реквизиты разрешения органа 
государственного пожарного надзора, декларации соответствия объекта (объектов) требованиям законодательства по 
вопросам пожарной безопасности, акта готовности " объекта к эксплуатации, согласованного органами государственного 
пожарного надзора).

3.6. Перечень имеющихся помещений и их оснащение
   
-----------------------------------------------------------------------------------
| N     | Назначение         | Перечень оснащения (медицинское оборудование,      |
| П / п | помещения и его    | аппаратура, приборы, инструментарий)               |
|       | Площадь            | -------------------------------------------------- |
|       |                    | Наименование | количество | техническое состояние, |
|       |                    |              |            | Год выпуска            |
| ----- + ------------------ + ------------ + ---------- + ---------------------- |
|   1   |                    |              |            |                        |
| ----- + ------------------ + ------------ + ---------- + ---------------------- |
|   2   |                    |              |            |                        |
| ----- + ------------------ + ------------ + ---------- + ---------------------- |
|   3   |                    |              |            |                        |
| ----- + ------------------ + ------------ + ---------- + ---------------------- |
|   4   |                    |              |            |                        |
----------------------------------------------------------------------------------- 

Общая площадь помещений __________ 
Средства измерительной техники метрологически поверенные (реквизиты и название документа о метрологической поверке).

3.7. Сведения о соответствии квалификационным требованиям специалистов, осуществляющих хозяйственную деятельность 
по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности 
банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека:

 
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N   | Ф.И.О.| Дата,| Регистра- | Занимаемая| N,    |Основная| Диплом|Сертификат |Свидетельство| Свидетельство о|
|П/п |       | год  | ный       | должность |дата   | или    |(серия,| врача-    | о           | присвоении     |
|    |       | И    | номер     |           |приказа| со-    | N,    |специалиста|прохождения  | (подтверждение)|
|    |       | Место| учетной   |           | по    |водством| дата, |(серия, N, | повышение   |соответствующей |
|    |       |Народ-| карточки  |           | при-  |        | кем   | дата, кем |квалификации |квалификационной|
|    |       | Ния  |плательщика|           |понятия|        |выдано)| выдано)   | (серия, N,  | категории      |
|    |       |      | Налогов   |           | на    |        |       |           | дата, кем   | (серия, N,     |
|    |       |      | (Серия и  |           |работу |        |       |           | выдано)     | дата, кем      |
|    |       |      | Номер     |           |       |        |       |           |             | выдано,        |
|    |       |      | Паспорта) |           |       |        |       |           |             | категория)     |
|----+-------+------+-----------+-----------+-------+--------+-------+-----------+-------------+----------------|
| 1  |   2   |   3  |      4    |      5    |   6   |    7   |   8   |     9     |      10     |      11        |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Сведения о стаже работы по специальности в соответствии с записью в трудовой книжке специалистов, осуществляющих
хозяйственную деятельность по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов,
кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека:

 
-----------------------------------------------------------------------------------
| Ф.И.О.  | N   |         Дата        | Сведения о          | На основании чего   |
|         | П/п | ------------------- | приеме на работу,   | внесена запись      |
|         |     | Число | месяц | год | перевод на другую   | (документ, его      |
|         |     |       |       |     | Работу и увольнение | дата, номер)        |
|         |     |       |       |     | С указанием         |                     |
|         |     |       |       |     | Причин и ссылкой    |                     |
|         |     |       |       |     | На статью,          |                     |
|         |     |       |       |     | Пункт закона        |                     |
| ------- + --- + ----- + ----- + --- + ------------------- + ------------------- |
|    1    |  2  |   3   |   4   |  5  |          6          |          7          |
----------------------------------------------------------------------------------- 

3.8. Сведения о руководителе учреждения здравоохранения

На должность руководителя учреждения здравоохранения назначен
__________________________________________________________________ 
                  (фамилия, имя, отчество)

приказ от ____________ N _____, именуемый (ая) имеет ______________________
__________________________________________________________________ 
(указать: образование, стаж работы в должности главного врача, диплом 
      (серия, N, кем выдан), сертификат врача-специалиста
      по управлению здравоохранением (серия, N, кем выдан) 
        или удостоверения имеющейся квалификационной категории 
                     (серия, N, кем выдан))
3.9. Физическое лицо - предприниматель заполняет пункты 3.4-3.6. 
О себе предоставляет информацию об образовании, стаж работы по специальности, диплом (серия, N, кем выдан), 
сертификат врача-специалиста (серия, N, кем выдан) или удостоверения имеющейся квалификационной категории 
(серия, N, кем выдан.

4. Сведения об обеспечении нормативной базой по заявленным специальностям (в том числе законы Украины, 
постановления Кабинета Министров Украины, приказы Минздрава, доступ к информационным базам, наличие электронной
системы и печатных изданий информационно-правового обеспечения).

5. Сведения о учетно-отчетные статистические формы (перечень статистических форм по заявленным специальностям).

Достоверность предоставленной информации подтверждаю. Субъект хозяйствования знаком, что представление 
недостоверных сведений в документах в соответствии со статьей 21 Закона Украины "О лицензировании определенных 
видов хозяйственной деятельности" является основанием для аннулирования лицензии.

Руководитель учреждения здравоохранения 
или физическое лицо - предприниматель

___________________________________________________________ 
     (дата) М.П. (Подпись) (фамилия, имя, отчество)


М.П. 

Справка за подписью руководителя органа здравоохранения выдается в течение трех рабочих дней с даты подписания 
его субъектом хозяйствования. 
Страницы справки нумеруются, прошиваются, заверяются подписью и скрепляются печатью предприятия.

_______________ 
     * Для физических лиц, которые из-за своих религиозных убеждений отказываются от принятия регистрационного
номера учетной карточки плательщика налогов и уведомили об этом соответствующий орган государственной налоговой 
службы и имеют отметку в паспорте. 
     ** Пункт 3 заполняется отдельно по местонахождений каждого филиала, другого обособленного подразделения
юридического лица или мест осуществления деятельности физического лица-предпринимателя, по которым будет 
осуществляться деятельность по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, 
кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

 

Приложение 4

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

Заявление о выдаче копии лицензии

     _________________________________________________________________
               (наименование органа, который выдает лицензию)

     Заявитель _______________________________________________________
                       (наименование юридического лица)
______________________________________________________________________
                 (местонахождение юридического лица)
______________________________________________________________________
       (фамилия, имя и отчество руководителя юридического лица)
______________________________________________________________________
     (фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя)
______________________________________________________________________
        (место жительства физического лица - предпринимателя)

     Номер телефона: _________________________________________________
     Регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и
номер паспорта*) _____________________________________________________
     Идентификационный код юридического лица (ЕГРПОУ) ________________
     Вид хозяйственной деятельности, на которую была выдана лицензия:
     переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них
препаратов,  кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей
и клеток человека
     Номер лицензии __________________________________________________
     Срок действия лицензии __________________________________________
     Прошу выдать  копию  лицензии  в  связи  с  созданием  нового(ых)
обособленного(ых) подразделения(ий), филиала(ов), а именно:
     
------------------------------------------------------------------
|    Сведения о местонахождении филиалов, других обособленных    |
|подразделений юридического лица или мест проведения деятельности|
| физического лица-предпринимателя, по которым будет проводится  |
| деятельность по переработке донорской крови и ее компонентов,  |
|   изготовлению из них  препаратов, кроме деятельности банков   |
|       пуповинной  крови, других тканей и клеток человека       |
|----------------------------------------------------------------|
|N п/п |назва-|местонахождение |     Ф.И.О.     |   контактный   |
|      |  ние |                |  руководителя  |    телефон     |
|------+------+----------------+----------------+----------------|
|      |      |                |                |                |
|------+------+----------------+----------------+----------------|
|      |      |                |                |                |
------------------------------------------------------------------ 
     
     "__" _______ 20__ года  ___________________  ____________________
                             (подпись заявителя)   (фамилия, инициалы)
     
     М.П.
     
     -------------------------------------------------------------
     |Дата и номер регистрации заявления "__" _____ 20__года № __|
     |___________________________________________________________|
     |   (должность лица,        (подпись)    (фамилия, инициалы)|
     | принявшего заявление)                                     |
     -------------------------------------------------------------
     _______________
     * Для  физических лиц,  которые из-за своих религиозных убеждений
отказываются от  принятия  регистрационного  номера  учетной  карточки
налогоплательщика.

 

Приложение 5

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

Заявление о переоформлении лицензии

  _________________________________________________________________
            (наименование органа, который выдал лицензию)

     Заявитель: ______________________________________________________
                 (наименование юридического лица / Ф.И.О. физического
                                 лица - предпринимателя)
______________________________________________________________________
        (местонахождение юридического лица / место жительства
                 физического лица - предпринимателя)
______________________________________________________________________
               (Ф.И.О. руководителя юридического лица)
______________________________________________________________________
      (серия, номер паспорта физического лица - предпринимателя,
                          кем и когда выдан)
     Идентификационный код юридического лица (ЕГРПОУ):
     Регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и
номер паспорта*)
     Вид предпринимательской  деятельности,  на  которую  была  выдана
лицензия:
     переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них
препаратов,  кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей
и клеток человека
______________________________________________________________________
     Регистрационный номер лицензии: _________________________________
     Срок действия лицензии: с "__" ___ 20__ года по "__"___ 20__ года
     Прошу переоформить  лицензию  в  связи   (с   расширением   видов
деятельности,  с изменением наименования юридического лица (изменением
фамилии   физического   лица   -   предпринимателя),   с    изменением
местонахождения юридического лица (места жительства физического лица -
предпринимателя) _____________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     "__" ______ 20__ года ___________________ _______________________
                           (подпись заявителя)    (фамилия, инициалы)
     М.П.
     
     "__" ____________ 20__ года            № ________________________
     (дата регистрации заявления)        (номер регистрации заявления)
     _____________________________  __________  ______________________
            (должность лица,         (подпись)    (фамилия, инициалы)
          принявшего заявление)
     _______________
     * Для  физических лиц,  которые из-за своих религиозных убеждений
отказываются от  принятия  регистрационного  номера  учетной  карточки
налогоплательщика.

Приложение 6

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

Заявление о выдаче дубликата лицензии

  _________________________________________________________________
            (наименование органа, который выдал лицензию)

     Заявитель: ______________________________________________________
                         (наименование юридического лица)
______________________________________________________________________
                 (местонахождение юридического лица)
______________________________________________________________________
               (Ф.И.О. руководителя юридического лица)
______________________________________________________________________
             (Ф.И.О. физического лица - предпринимателя)
______________________________________________________________________
        (место жительства физического лица - предпринимателя)

     Идентификационный код юридического лица (ЕГРПОУ):
     Регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и
номер паспорта*)
     Вид предпринимательской  деятельности,  на  которую  была  выдана
ицензия:
     переработка донорской крови и ее компонентов,  изготовление из их
препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других каней и
клеток человека ______________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Регистрационный номер лицензии: _________________________________
     Срок действия лицензии: с "__"___ 20__ года по "__"____ 20__ года
     Прошу выдать дубликат лицензии в связи с (указать причину: утрата
лицензии или повреждение лицензии)____________________________________
______________________________________________________________________
     К заявлению прилагаются: ________________________________________
                           (указать документ, подтверждающий внесение
                                платы за выдачу дубликата лицензии
                              не пригодной для пользования лицензии)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     
     "__" ________ 20__ года ___________________  ____________________
                            (подпись заявителя)   (фамилия, инициалы)
     
     М.П.
     
     "__" ____________ 20__ года            № ________________________
     (дата регистрации заявления)        (номер регистрации заявления)
     _____________________________  __________  ______________________
            (должность лица,         (подпись)    (фамилия, инициалы)
          принявшего заявление)
     _______________
     * Для  физических лиц,  которые из-за своих религиозных убеждений
отказываются от  принятия  регистрационного  номера  учетной  карточки
налогоплательщика.