Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 24 февраля 2026 года №232

Об утверждении Изменений в Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли

В соответствии со статьей 19 Закона Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах", Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929, и пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), и с целью совершенствования законодательства в сфере хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Изменения в Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 06 июля 2022 года №1169, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 18 августа 2022 года под №936/38272;

2) Изменения в Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 сентября 2014 года №677, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 26 ноября 2014 года под №1515/26292.

2. Фармацевтическому управлению (Александру Гриценко) обеспечить:

1) представление настоящего приказа в установленном законодательством порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;

2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Украины Евгения Гончара.

4. Настоящий приказ вступает в силу с 03 марта 2026 года, но не ранее дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 24 февраля 2026 года №232

Изменения в Порядке проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 06 июля 2022 года №1169, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 18 августа 2022 года под №936/38272

1. Абзац третий пункта 5 раздела I после цифры "4" дополнить цифрой ", 7".

2. Строка 3.8 приложения 4 к настоящему Порядку изложить в следующей редакции:

"

".

3. Дополнить настоящий Порядок новым приложением следующего содержания:

"

Приложение 7

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или будут ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (пункт 5 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами в помещениях автозаправочных станций (АЗС)

См. Приложение 7

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 24 февраля 2026 года №232

Изменения в Порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 сентября 2014 года №677, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 26 ноября 2014 года под №1515/26292

Абзац одиннадцатый пункта 8 раздела I Порядка заменить абзацами одиннадцатым-четырнадцатым следующего содержания:

"уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее высшее образование и получившее степень магистра по специальности "Фармация" (со специализацией (образовательной программой) "Фармация", "Клиническая фармация" или "Технологии парфюмерно-косметических средств"), имеет сертификат фармацевта-специалиста и/или документ о присвоении (подтверждении) профессиональной квалификации (квалификационной категории) по специальности "Фармация", "Клиническая фармация", "Фармацевтическая косметология", "Аналитически-контрольная фармация" или "Организация и управление фармацией", общий стаж работы по фармацевтической специальности (фармацевтическим специальностям) не менее двух лет и прошла цикл тематического усовершенствования по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, на которую субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы качества лекарственных средств во время оптовой торговли;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее высшее образование и получившее степень магистра по специальности "Фармация" (со специализацией (образовательной программой) "Фармация", "Клиническая фармация" или "Технологии парфюмерно-косметических средств"), имеет сертификат фармацевта-специалиста и/или документ о присвоении (подтверждении) профессиональной квалификации (квалификационной категории) по специальности "Фармация", "Клиническая фармация","Фармацевтическая косметология", "Аналитически-контрольная фармация" или "Организация и управление фармацией", общий стаж работы по фармацевтической специальности (фармацевтическим специальностям) не менее двух лет и прошла цикл тематического усовершенствования по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, на которую субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы качества лекарственных средств во время розничной торговли. Допускается возложение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в селе или поселке, может полагаться на лицо, имеющее образование не ниже степени профессионального младшего бакалавра по специальности "Фармация" (специализацией (образовательной программой) "Фармация") и прошедшее цикл тематического усовершенствования по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, без требований к стажу работы;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих розничную торговлю в помещениях автозаправочных станций лекарственными средствами, отпускаемыми без рецепта, - лицо, имеющее документ об образовании не ниже степени профессионального младшего бакалавра по специальности "Фармация" (специализацией (образовательной программой) "Фармация") и без требований к стажу работы по этой специальности, на которую субъектом хозяйствования возложены обязанности по обеспечению функционирования системы качества лекарственных средств; у такого субъекта хозяйствования должно быть не менее одного такого уполномоченного лица.".

В связи с этим абзац двенадцатый считать абзацем пятнадцатым.