РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 27 января 2025 года №12

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приложение

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 года №12

Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122

1. В наименовании слова "внешней и взаимной торговли" заменить словами "Евразийского экономического союза".

2. В абзацах втором – пятом пункта 1 слова "внешней и взаимной торговли" заменить словами "Евразийского экономического союза".

3. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 года №122

 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 года №12)

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее – Правила регистрации);

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств" (далее – Порядок ведения единого реестра);

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. №5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. №29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. №132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. №125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"общий реестр" – информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;

"регистрационное дело" – совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;

"сведения о регистрации лекарственного препарата" – совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63.

Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее – регистрационное удостоверение);

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр) средствами информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза (далее – ЕС НСИ).

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы; получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр; представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему; получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, для обновления общего реестра; получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
P.MM.01.ACT.002	уполномоченный орган референтного государства	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
P.MM.01.ACT.003	уполномоченный орган государства признания	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
P.MM.01.ACT.004	уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение	уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
P.MM.01.ACT.005	уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения	уполномоченный орган государства-члена, который получает уведомление об отмене регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
P.MM.01.ACT.006	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения общего реестра;

б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;

г) процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

е) процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения;

ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных Правилами регистрации (далее – сведения о заявлениях), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.

При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных Правилами регистрации (далее – процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:

включение сведений в общий реестр;

изменение сведений, содержащихся в общем реестре;

исключение сведений из общего реестра;

направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;

направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.

Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001). Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу государства признания в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения №19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. №43).

При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:

направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:

получение информации о дате и времени обновления общего реестра;

получение актуальных сведений из общего реестра;

получение измененных сведений из общего реестра;

получение порядкового номера регистрационного удостоверения;

получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра;

получение сведений о размещенном в едином реестре документе.

При возникновении необходимости получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее – экспертный комитет) выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье:

получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;

получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье.

При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных Порядком ведения единого реестра, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье:

получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;

получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье.

При принятии решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013), включенная в группу процедур уведомления об отмене регистрационного удостоверения.

В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее – экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:

направление экспертного отчета;

направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;

направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

Представляемые уполномоченными органами государств-членов в электронном виде документы регистрационного досье или регистрационного дела в формате *.pdf должны содержать текстовый слой.

Уникальным идентификатором документа является UUID (universally unique identifier), рассчитанный в соответствии с ISO/IEC 9834-8 по версии 5 (name-based version + SHA-1 hash), где в качестве идентификатора пространства имен (name space identifier) использован "nil UUID" (00000000-0000-0000-0000-000000000000), а в качестве имени (name) использована контрольная сумма, определенная по файлу документа алгоритмом SHA-1.

Передаваемые о регистрационном досье сведения должны содержать информацию по всем документам всех версий (последовательностях) электронного регистрационного досье, в т.ч. должны содержать xml-документы, полученные от заявителя.

Сведения, передаваемые о документе регистрационного досье, должны содержать известные отправителю реквизиты "Последовательность предоставления досье" и "Атрибут операции". При передаче сведений о документе регистрационного дела реквизит "Последовательность предоставления досье" указывается в соответствии с известной отправителю версией досье, по которой составлен этот документ регистрационного дела, а реквизит "Атрибут операции" не заполняется.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

 

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.

При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с Порядком ведения единого реестра.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю. Уполномоченный орган государства признания, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения №19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. №43).

В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002).

В предусмотренных Правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003).

При необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов выполняется процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019).

В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, выполняется процедура "Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.020).

16. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.

 

Рис. 2. Общая схема группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.001	включение сведений в общий реестр	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
P.MM.01.PRC.002	изменение сведений, содержащихся в общем реестре	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
P.MM.01.PRC.003	исключение сведений из общего реестра	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении
P.MM.01.PRC.019	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
P.MM.01.PRC.020	направление заключения о невозможности признания экспертного отчета	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства признания в Комиссию заключения о невозможности признания экспертного отчета

5. Группа процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).

При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, в том числе в государствах признания, выполняется процедура "Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004).

В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005).

При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006).

19. Приведенное описание группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3.  

Рис. 3. Общая схема группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.004	направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.005	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.006	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

6. Группа процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;

запрос актуальных сведений из общего реестра;

запрос измененных сведений из общего реестра;

запрос порядкового номера регистрационного удостоверения;

запрос сведений о регистрации лекарственного препарата;

запрос сведений о размещенном в общем реестре документе.

Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).

Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству. Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение актуальных сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.009).

При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение порядкового номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010). При получении уникального порядкового номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре. Уполномоченный орган референтного государства информирует уполномоченный орган государства признания о регистрации лекарственного препарата (в том числе передает сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения) путем выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006). Уполномоченный орган государства признания может получить сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения также путем выполнения процедуры "Получение измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение актуальных сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения выполняется процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра" (P.MM.01.PRC.017).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного дела, размещенном в едином реестре, выполняется процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018).

22. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), представлено на рисунке 4.

 

Рис. 4. Общая схема группы процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.007	получение информации о дате и времени обновления общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.008	получение актуальных сведений из общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией актуальных сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.009	получение измененных сведений из общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.010	получение порядкового номера регистрационного удостоверения	процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства
P.MM.01.PRC.017	получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о регистрации лекарственного препарата по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.018	получение сведений о размещенном в едином реестре документе	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов

7. Группа процедур "Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

24. Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

В случае необходимости получения Комиссией сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняются процедуры "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.011) и "Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.021).

25. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), представлено на рисунке 5.

 

Рис. 5. Общая схема группы процедур "Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

 

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.011	получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии
P.MM.01.PRC.021	получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии

8. Группа процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

27. Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, предусмотренных Порядком ведения единого реестра.

В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) и "Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.022).

28. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), представлено на рисунке 6.

 

Рис. 6. Общая схема группы процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.012	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания
P.MM.01.PRC.022	получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания

9. Группа процедур "Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

30. Процедура "Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

31. Приведенное описание группы процедур "Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7.

 

Рис. 7. Общая схема группы процедур "Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.013	направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения	процедура предназначена для направления уведомления об отмене регистрационного удостоверения уполномоченным органом, отменившим регистрационное удостоверение, уполномоченному органу, уведомляемому об отмене регистрационного удостоверения

10. Группа процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.

После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Направление экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).

В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).

34. Приведенное описание группы процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.

 

Рис. 8. Общая схема группы процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.PRC.014	направление экспертного отчета	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.015	направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
P.MM.01.PRC.016	направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

V. Информационные объекты общего процесса

36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.BEN.001	общий реестр	информационный ресурс, содержащий: не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье; подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
P.MM.01.BEN.002	заявление	сведения заявления на выполнение процедур регистрации
P.MM.01.BEN.003	экспертный отчет	сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
P.MM.01.BEN.004	сведения регистрационного досье или дела	сведения и документы, содержащиеся в регистрационном досье и регистрационном деле

VI. Ответственность участников общего процесса

37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.

Таблица 10

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
P.CLS.001	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и соответствующие им коды (применяется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. №378), код классификатора в ЕС НСИ "2021"
P.CLS.008	перечень видов средств (каналов) связи	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. №192), код справочника в ЕС НСИ "1041"
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 сентября 2019 г. №152), код классификатора в ЕС НСИ "2055"
P.CLS.038	справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 мая 2018 г. №71), код справочника в ЕС НСИ "1016"
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. №150), код классификатора в ЕС НСИ "2044"
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. №158), код классификатора в ЕС НСИ "2057"
P.CLS.044	классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 8 октября 2019 г. №171), код классификатора в ЕС НСИ "2059"
P.CLS.046	классификатор лекарственного растительного сырья	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 г. №59), код классификатора в ЕС НСИ "2047"
P.CLS.048	справочник видов адресов	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов адресов
P.CLS.053	справочник результатов обработки электронных документов и сведений	справочник	содержит перечень кодов и наименований результатов обработки электронных документов и сведений
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. №54), код классификатора в ЕС НСИ "2049"
P.CLS.055	справочник форматов данных	справочник	содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет
P.CLS.068	справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах Евразийского экономического союза	справочник	содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 г. №34), код справочника в ЕС НСИ "1033"
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. №5), код классификатора в ЕС НСИ "2045"
P.CLS.099	классификатор единиц измерения и счета Евразийского экономического союза	классификатор	содержит перечень кодов, в том числе в соответствии с международными и региональными стандартами, наименований, условных обозначений единиц измерения и счета (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 27 октября 2020 г. №145), код классификатора в ЕС НСИ "2064"
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Рекомендациями Коллегии Комиссии от 23 апреля 2019 г. №13)
P.CLS.110	справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 11 июня 2019 г. №95), код справочника в ЕС НСИ "1019"
P.CLS.111	справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 18 июня 2019 г. №103), код справочника в ЕС НСИ "1020"
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. №6), код классификатора в ЕС НСИ "2046"
P.CLS.138	перечень видов единиц выражения состава лекарственных препаратов	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов единиц выражения состава лекарственных препаратов
P.CLS.139	перечень типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов	справочник	содержит перечень кодов и наименований типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов
P.MM.01.CLS.001	анатомо-терапевтический-химический классификатор лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 апреля 2018 г. №50), код классификатора в ЕС НСИ "2039"
P.MM.01.CLS.002	классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. №159), код классификатора в ЕС НСИ "2058"
P.MM.01.CLS.003	классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. №64), код классификатора в ЕС НСИ "2040"
P.MM.01.CLS.004	перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. №149), код справочника в ЕС НСИ "1018"
P.MM.01.CLS.005	справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. №159), код справочника в ЕС НСИ "1030"
P.MM.01.CLS.007	классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. №65), код классификатора в ЕС НСИ "2041"
P.MM.01.CLS.008	справочник этапов рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований этапов рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.009	справочник типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)	справочник	содержит перечень кодов и наименований типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
P.MM.01.CLS.010	перечень особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации	справочник	содержит перечень кодов и наименований особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации
P.MM.01.CLS.011	справочник статусов регистрационного удостоверения	справочник	содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационного удостоверения
P.MM.01.CLS.012	справочник видов особых условий регистрации лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов особых условий регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.013	справочник видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье
P.MM.01.CLS.014	справочник ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.015	справочник видов макетов упаковки лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов макетов упаковки лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.016	справочник видов процедур регистрации	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов процедур регистрации
P.MM.01.CLS.017	справочник степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.019	справочник функций ингредиентов в составе лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований функций ингредиентов в составе лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.021	справочник дополнительных признаков лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований дополнительных признаков лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.022	справочник видов регистрируемого лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов регистрируемого лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.023	справочник статусов орфанного лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований статусов орфанного лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.024	справочник видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.025	перечень причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата
P.MM.01.CLS.026	справочник видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего реестра

Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.

 

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.

41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган государства признания не указывает номер заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения №19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. №43)

42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр.

При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления, который Комиссия добавляет к сведениям о заявлении и сохраняет в общем реестре. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства.

При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания уникальный регистрационный номер заявления формируется и передается в уполномоченный орган государства признания только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения №19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. №43). При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания в иных случаях ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.

43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.

44. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) является включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченным органом сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению, или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.

45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.MM.01.OPR.001	представление сведений для включения в общий реестр	приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003	получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений	приведено в таблице 14 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)

№п/п	Обозначение элемента	Описание
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)

№п/п	Обозначение элемента	Описание
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации. В иных случаях включения заявления уполномоченным органом государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
7	Результаты	сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 14

Описание операции "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений" (P.MM.01.OPR.003)

№п/п	Обозначение элемента	Описание
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.003