Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 30 июня 2017 года №79
О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2022 г. №67)
В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Требования).
2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.
3. Установить, что при реализации в государствах – членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года №79
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее - Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями №4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.
9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 16 и 19).
11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 - 16 и 19:
0 - реквизит не заполняется;
1 - реквизит обязателен;
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
12. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
13. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)
14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. | |||||
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1 | |||||
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1 | |||||
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1 | |||||
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
1 | |||||
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails) |
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.4 |
1 | |||||
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) |
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 | |||||
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationReceiptDate) |
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 | |||||
5.3. Код вида заявления (hcsdo:DrugApplicationKindV2Code) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 | |||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "2058" |
1 | |||||
5.4. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура |
1 | |||||
5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator) |
указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): 1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер); 0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) |
1 | |||||
5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode) |
указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях; 2 - условная регистрация лекарственного препарата; 3 - ускоренная экспертиза лекарственного препарата; 4 - регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований. |
0..1 | |||||
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) | |||||||
5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator) |
признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: 1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует; 0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует |
0..1 | |||||
5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationConditionCode) |
указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата; 2 - обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации; 3 - сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата; 4 - статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения. Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует |
0..* | |||||
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (hccdo:RegistrationCountryDetails) |
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.7 |
0..* | |||||
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (hcsdo:RegistrationCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене: 1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается; 0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию |
1 |
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года №79
"О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"
О документе
Номер документа: | 79 |
Дата принятия: | 30.06.2017 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 04.08.2017 |
Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 4 июля 2017 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 4 августа 2017 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 19.04.2022 документом Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и
Вступила в силу с: 22.05.2022
(Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения изложены в новой редакции в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2022 г. №67)
(см. предыдущую редакцию)