Действует

Изменения, утвержденные Постановлением Президента Республики Узбекистан от 20 января 2023 года №ПП-12, вносятся в текст на государственном языке

Внимание! В документ не внесены изменения от 28.12.2019 г. №1046, 03.08.2021 г. №486, 04.04.2022 г. №153, 21.09.2022 г. №519 (приводятся на узбекском языке)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

от 23 марта 2018 года №213

Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

(В редакции Постановлений Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11.08.2019 г. №661, 17.08.2019 г. №678, 28.12.2019 г. №1046, Указа Республики Узбекистан от 05.05.2021 г. №УП-6221, Постановлений Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28.10.2021 г. №661, 29.12.2021 г. №786, Постановлений Президента Республики Узбекистан от 26.04.2022 г. №ПП-221, 26.10.2022 г. №ПП-411)

В соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. №ПП-3052 "О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения", 23 января 2018 г. №ПП-3489 "О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и 14 февраля 2018 г. №ПП-3532 "О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли" Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.

2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. №352 "Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения" (СП Республики Узбекистан, 2014 г., №12, ст. 126) признать утратившим силу.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

Премьер-министр Республики Узбекистан

Абдулла Арипов

Приложение

к Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23 марта 2018 года №213

Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).

2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;

фармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;

Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный центр) — рабочий орган Агентства по развитию фармацевтической отрасли, обеспечивающий осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

заявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Государственный центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;

регистрационные документы — документы, представляемые в Государственный центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

лекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

рецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.

3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.

Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Государственным центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.

4. Регистрации подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

изделия медицинского назначения;

медицинская техника.

5. Не допускается регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур государственной регистрации, экспонированию на выставках, ярмарках, международных форумах, не подлежат регистрации.

6. По результатам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение сроком действия на пять лет.

7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.

Ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.

При этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 29.12.2021 №786)
(см. предыдущую редакцию)

Глава 2. Разрешительные требования и условия

9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:

безусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;

представление заявителем в период действия удостоверения в Государственный центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;

обязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;

своевременное устранение недостатков, указанных Государственным центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.

Глава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения

10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Государственный центр:

а) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения Глава 1. Общие положения Глава 2. Разрешительные требования и условия Глава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения Глава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче Глава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы Глава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов Глава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения Глава 8. Реестр выданных удостоверений Приложение №1 Приложение №2 Приложение №2а Приложение №3 Приложение №3а Приложение №4 Приложение №4а

Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23 марта 2018 года №213
"Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения"

О документе

Номер документа:213
Дата принятия: 23.03.2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:26.03.2018
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальная база данных законодательства Республики Узбекистан от 26 марта 2018 года №09/18/213/09038

Редакции документа

Текущая редакция принята: 26.10.2022  документом  Постановление Президента Республики Узбекистан О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения № ПП-411 от 26.10.2022
Вступила в силу с: 27.10.2022


Редакция от 26.04.2022, принята документом Постановление Президента Республики Узбекистан О дополнительных мерах по дальнейшему развитию сферы интеллектуальной собственности № ПП-221 от 26.04.2022
Вступила в силу с: 26.04.2022


Редакция от 05.05.2021, принята документом Указ Президента Республики Узбекистан О последовательном продолжении осуществляемых в системе здравоохранения реформ и создании... № УП-6221 от 05/05/2021
Вступила в силу с: 06.05.2021


Редакция от 17.08.2019, принята документом Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан О внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства... № 678 от 17/08/2019
Вступила в силу с: 17.08.2019


Редакция от 10.08.2019, принята документом Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан О внесении изменений и дополнений в некоторые акты Правительства... № 661 от 10/08/2019
Вступила в силу с: 11.08.2019


Первоначальная редакция от 23.03.2018