Дата обновления БД:
24.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
138 / 321
Всего документов в БД:
133172
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
от 22 декабря 2014 года №352
Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
В соответствии со статьей 12 Закона Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности" и Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 15 августа 2013 года №225 "О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности" Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить Положение о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести ведомственные нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.И.Икрамова.
Премьер-министр Республики Узбекистан
Ш.Мирзиёев
Приложение
к Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22 декабря 2014 года №352
Положение о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
I. Общие положения
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с законами Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" и "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности" и определяет порядок регистрации и выдачи регистрационного удостоверения лекарственного средства и изделия медицинского назначения.
2. Регистрация лекарственного средства и изделия медицинского назначения и выдача регистрационного удостоверения осуществляются Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Главное управление) по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
3. Регистрация лекарственного средства и изделия медицинского назначения предусматривает выдачу субъектам предпринимательства, являющимся юридическими лицами (далее — субъекты предпринимательства), регистрационного удостоверения лекарственного средства и изделия медицинского назначения (далее — регистрационное удостоверение).
4. Регистрационное удостоверение является основанием для применения лекарственного средства и изделия медицинского назначения в медицинской практике в порядке, установленном законодательными актами.
5. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
6. В случае изменения сведений, приведенных в регистрационных документах лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в период действия регистрационного удостоверения на основании представленных субъектом предпринимательства в Главное управление заявления и документов, касающихся изменений, в регистрационные документы лекарственного средства и изделия медицинского назначения вносятся соответствующие изменения и дополнения.
7. Регистрация и выдача регистрационного удостоверения на зарубежное лекарственное средство и изделие медицинского назначения осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
II. Разрешительные требования и условия
8. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению субъектом предпринимательства при применении в медицинской практике лекарственного средства и изделия медицинского назначения на основании регистрационного удостоверения, относятся:
безусловное соблюдение субъектами предпринимательства, обратившимися за регистрацией лекарственного средства и изделия медицинского назначения, законодательных актов при их применении в медицинской практике;
представление в период действия регистрационного удостоверения в Главное управление владельцем регистрационного удостоверения исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы, с изложением полных сведений о причине внесения изменений, их влиянии на эффективность, безопасность и показатели качества лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включая обязательное регулярное оповещение Главного управления о новых данных касательно фармакологической эффективности и безопасности лекарственного средства;
обязательное соблюдение нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, данных, приведенных в регистрационных документах лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
своевременное устранение недостатков, указанных экспертами, а также представление образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 16 настоящего Положения.
III. Документы и образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения
9. Для получения регистрационного удостоверения субъект предпринимательства (или доверенное лицо, действующее от его имени) представляет в Главное управление:
а) заявление по форме, согласно приложениям 2 (для лекарственных средств) и 2а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению;
б) копию свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательства;
в) регистрационные документы лекарственного средства или изделия медицинского назначения в двух идентичных экземплярах, укомплектованные в порядке, предусмотренном в приложениях 3 (для лекарственных средств) и 3а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению, сгруппированные по частям, постранично пронумерованные по частям соответственно, заверенные подписью и печатью руководителя субъекта предпринимательства, представляющего заявление;
г) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в трех промышленных сериях (для зарубежных лекарственных средств одна серия), и изделия медицинского назначения в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами, стандартные образцы субстанций (лекарственных веществ), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфических реактивов и сертификаты качества на них для определения соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов.
10. Не допускается требование от субъекта предпринимательства представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения.
11. Документы и соответствующие образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения, представляются в Главное управление непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью субъекта предпринимательства.
При этом образцы представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
12. Документы и соответствующие образцы, представленные в Главное управление для получения регистрационного удостоверения, принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) субъекту предпринимательства с отметкой о дате приема документов, указанием должности, фамилии, имени и подтверждается подписью лица, принявшего документы.
13. Конфиденциальные сведения, приведенные в документах, представленных для получения регистрационного удостоверения, не должны разглашаться Главным управлением.
IV. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче
14. Главное управление в установленном порядке через соответствующие отделы осуществляет работу по регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения.
15. За рассмотрение заявления субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее — Государственный центр). В случае отказа субъекта предпринимательства от поданного заявления о выдаче регистрационного удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Сумма сбора за рассмотрение заявления зарубежного производителя (или доверенного лица, действующего от его имени) о выдаче регистрационного удостоверения, внесении изменений и дополнений, выдаче дубликата, продлении срока действия, переоформлении регистрационного удостоверения устанавливается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в пределах суммы расходов Главного управления на осуществление указанных процедур.
16. Главное управление рассматривает заявление субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения в срок, не превышающий 180 рабочих дней с даты приема заявления, выдает или отказывает в выдаче регистрационного удостоверения.
В общеустановленный срок регистрации, не превышающий 180 рабочих дней, не включаются:
срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства и изделия медицинского назначения, и представления соответствующих документов заявителем;
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22 декабря 2014 года №352
"Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения"
О документе
Номер документа: | 352 |
Дата принятия: | 22/12/2014 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 29/12/2014 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Утратил силу с: | 26/03/2018 |
Опубликование документа
Собрание законодательства Республики Узбекистан, №52 (656), 29 декабря 2014 года, Ст. 620.
Документ утратил силу с 26 марта 2018 года в соответствии с пунктом 3 Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23 марта 2018 года №213