Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 ноября 2016 года №1245

Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, и с целью приведения нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Украины в соответствие с действующим законодательством Украины приказываю:

1. Утвердить Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства , зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, который прилагается.

2. Исключить пункт 2 приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460 "О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, относительно их объема", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 7 октября 2015 года по №1210/27655.

3. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Илика Р.Р.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245

Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" и Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

Этот Порядок распространяется на готовые лекарственные средства, зарегистрированные компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственные средства, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов Европейского Союза.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях: