База данных

Дата обновления БД:

01.10.2020

Добавлено/обновлено документов:

38 / 213

Всего документов в БД:

103259

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 27 декабря 2012 года №1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. №930, 17.07.2014 г. №670, 10.02.2017 г. №160, 31.05.2018 г. №633, 18.03.2020 г. №299, 01.09.2020 г. №1335)

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

(В абзац первый подпункта б) пункта 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. №930)

см. предыдущую редакцию)

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

 

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416

Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 №1335)
(см. предыдущую редакцию)

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"технические испытания (изготовителя)" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо, или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. №930, 17.07.2014 г. №670, 31.05.2018 г. №633)

(см. предыдущую редакцию)

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

О документе

Номер документа:1416
Дата принятия: 27/12/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/01/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Собрание законодательства Российской Федерации", 7 января 2013 года, №1, Ст. 14.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящее Постановление вступает в силу с 1 января 2013 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 01/09/2020  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1335 от 01/09/2020
Вступила в силу с: 01/09/2020


Редакция от 18/03/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий № 299 от 18/03/2020
Вступила в силу с: 19/03/2020


Редакция от 31/05/2018, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий № 633 от 31/05/2018
Вступила в силу с: 13/06/2018


Редакция от 10/02/2017, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 № 160 от 10/02/2017
Вступила в силу с: 22/02/2017


Редакция от 17/07/2014, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий № 670 от 17/07/2014
Вступила в силу с: 29/07/2014


Редакция от 17/10/2013, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации... № 930 от 17/10/2013
Вступила в силу с: 29/10/2013


Первоначальная редакция от 27/12/2012