База данных

Дата обновления БД:

09.04.2020

Добавлено/обновлено документов:

32 / 264

Всего документов в БД:

99203

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 18 марта 2020 года №299

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, №1, ст. 14; №43, ст. 5556; 2014, №30, ст. 4310; 2017, №8, ст. 1233; 2018, №24, ст. 3523).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года №299

Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Пункт 5 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57 - 57(20) настоящих Правил.".

2. Пункт 8 и абзац первый пункта 10 после слов "Для государственной регистрации медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".

3. Абзац первый пункта 19 после слов "Государственная регистрация медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".

4. Пункт 20 после слов "о начале государственной регистрации медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".

5. Подпункт "а" пункта 21 после слов "для диагностики invitro" дополнить словами ", а также медицинских изделий, включенных в перечень".

6. Абзац второй пункта 26 после слов "для диагностики invitro," дополнить словами "а также медицинских изделий, включенных в перечень,".

7. Подпункты "б" и "в" пункта 34 дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".

8. Абзац первый пункта 35 после слов "медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".

9. Пункт 57 дополнить подпунктами "е" - "к" следующего содержания:

"е) наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

к) исключение медицинского изделия из перечня.".

10. Дополнить пунктами 57(1) - 57(20) следующего содержания:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года №299
"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

О документе

Номер документа:299
Дата принятия: 18/03/2020
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:19/03/2020
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19 марта 2020 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования - с 19 марта 2020 года.