База данных

Дата обновления БД:

23.01.2021

Добавлено/обновлено документов:

21 / 219

Всего документов в БД:

105281

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 апреля 2020 года №430

Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 г. №804, 13.11.2020 г. №1826)

В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 №1826)
(см. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №430

Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению №1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2022 г.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 №1826)
(см. предыдущую редакцию)

3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №430
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

О документе

Номер документа:430
Дата принятия: 03/04/2020
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/04/2020
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования - с 6 апреля 2020 года и действует до 1 января 2022 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 13/11/2020  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №430... № 1826 от 13/11/2020
Вступила в силу с: 24/11/2020


Редакция от 02/06/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной... № 804 от 02/06/2020
Вступила в силу с: 04/06/2020


Первоначальная редакция от 03/04/2020