РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 30 августа 2016 года №93

О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 года №93

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. №5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. №29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. №132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единый реестр" - единый реестр уполномоченных организаций Союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией;

"уполномоченная организация" - учреждение, организация или предприятие (в том числе медицинское учреждение или организация), осуществляющая проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.07, версия 1.0.1.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией об уполномоченных организациях Союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных организациях, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее государства-члены) средствами интегрированной системы сведений из единого реестра в электронном виде и в автоматизированном режиме;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единых классификаторов и справочников.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, который обеспечивает формирование и ведение единого реестра; предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в едином реестре
P.MM.07.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	орган государства-члена, который представляет в Комиссию сведения для обновления единого реестра и запрашивает в автоматизированном режиме сведения из единого реестра через интегрированную систему
P.MM.07.ACT.002	заинтересованное лицо	лицо, запрашивающее информацию из единого реестра

 

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единого реестра;

б) процедуры представления сведений из единого реестра.

11. В рамках выполнения процедур общего процесса уполномоченные органы государств-членов обеспечивают представление в Комиссию сведений об уполномоченных организациях. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единый реестр и публикует его на информационном портале Союза. Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интеграционной платформы интегрированной системы. Доступ к информации, содержащейся в едином реестре, для заинтересованных лиц осуществляется посредством использования информационного портала Союза.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. №93 (далее – Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. №93 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единого реестра

15. Процедуры формирования и ведения единого реестра выполняются по мере представления уполномоченными органами государств-членов сведений для включения в единый реестр. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет
в Комиссию посредством использования интегрированной системы информацию об изменении сведений об уполномоченных организациях.

В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единого реестра:

"Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001);

"Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002);

"Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единого реестра представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единого реестра

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единого реестра, приведен
в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единого реестра

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.07.PRC.001	включение сведений в единый реестр	предназначена для включения сведений об уполномоченной организации в единый реестр. Процедура включает в себя представление в Комиссию сведений об уполномоченной организации, обновление единого реестра и опубликование его на информационном портале Союза
P.MM.07.PRC.002	изменение сведений, содержащихся в едином реестре	предназначена для внесения изменений в сведения, содержащиеся в едином реестре. Процедура включает в себя представление в Комиссию измененных сведений об уполномоченной организации, обновление единого реестра и опубликование его на информационном портале Союза
P.MM.07.PRC.003	исключение сведений из единого реестра	предназначена для исключения сведений об уполномоченной организации из единого реестра. Процедура включает в себя представление в Комиссию сведений об уполномоченной организации, подлежащих исключению из единого реестра, обновление единого реестра и опубликование его на информационном портале Союза

 

5. Группа процедур представления сведений из единого реестра

18. Процедуры представления сведений из единого реестра осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единого реестра;

запрос сведений из единого реестра;

запрос измененных сведений из единого реестра.

Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра осуществляется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов сведений об уполномоченных организациях, включенных в единый реестр, со сведениями, содержащимися в едином реестре и хранящимися в Комиссии.

Запрос сведений из единого реестра осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о включенных в единый реестр уполномоченных организациях всех государств-членов или одного из государств-членов в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единого реестра может осуществляться по состоянию как на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.

Запрос измененных сведений из единого реестра осуществляется
в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений. При выполнении запроса представляются сведения из единого реестра, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса представляются сведения о включенных в единый реестр уполномоченных организациях всех государств-членов или одного из государств-членов. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений в национальный информационный ресурс, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.

В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единого реестра:

"Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004);

"Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005)

"Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006).

Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единого реестра представлено на рисунке 3.

 

Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений из единого реестра

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единого реестра, приведен
в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единого реестра

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.07.PRC.004	получение информации о дате и времени обновления единого реестра	предназначена для представления информации о дате и времени обновления единого реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов посредством использования интегрированной системы
P.MM.07.PRC.005	получение сведений из единого реестра	предназначена для представления актуальных по состоянию на указанную дату сведений из единого реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов посредством использования интегрированной системы
P.MM.07.PRC.006	получение измененных сведений из единого реестра	предназначена для представления измененных сведений из единого реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов посредством использования интегрированной системы

 

V. Информационные объекты общего процесса

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.07.BEN.001	единый реестр	информационный ресурс, который содержит сведения об уполномоченных организациях, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации, формирование и ведение которого осуществляется Комиссией на основании сведений, представленных уполномоченными органами государств-членов

 

VI. Ответственность участников общего процесса

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих
в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов –
в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. №152
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. №54
P.CLS.068	справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов	справочник	содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов
P.MM.07.CLS.001	классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность	классификатор	содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. №70	".

 

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единого реестра

Процедура "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001) представлена на рисунке 4.