ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 23 апреля 2015 года №58

О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года №216 и от 15 апреля 2009 года №41

На основании подпункта 8.24-1 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360", пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269, и во исполнение пункта 3 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. №256 "О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь и признании утратившими силу постановления Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. №78 и подпункта 3.4 пункта 3 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. №1677" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 г. №216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., №28, 8/20139; 2010 г., №79, 8/22066; 2012 г., №54, 8/25417) следующие изменения и дополнения:

1.1. в пункте 3:

в абзаце первом слово "(фармацевтические)" заменить словом ", фармацевтические";

абзац второй исключить;

абзацы третий-пятый считать соответственно абзацами вторым-четвертым;

1.2. в Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной этим постановлением:

в части второй пункта 1:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., №24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №159, 2/1460) и Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №213, 5/28269), а также следующие термины и их определения:";

абзац девятый после слов "комиссии по" дополнить словами "изделиям медицинского назначения и";

абзац двенадцатый после слова "центр -" дополнить словом "государственная";

в абзаце четырнадцатом слова "исходная (первичная) медицинская документация" заменить словами "первичные медицинские документы";

в пункте 2:

в подпункте 2.5 слова "для изделий медицинской техники и медицинского назначения" заменить словами "при испытании изделий медицинского назначения и медицинской техники";

в подпункте 2.7 слово "врачом" заменить словом "врачом-специалистом";

в пункте 4:

в подпункте 4.1.5 слова "(врача, имеющего специальность по профилю проводимого испытания)" заменить словом "(врача-специалиста)";

в подпункте 4.6.2 слово "врача" заменить словом "врача-специалиста";

в пункте 39:

в подпункте 39.2 слова "амбулаторной или стационарной помощи" заменить словами "медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях";

в подпункте 39.3 слова "врачебного персонала, прошедшего" заменить словами "медицинских, фармацевтических работников, прошедших";

в пункте 48 слова "комиссии по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь" заменить словами "комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике";

пункт 49 после слов "комиссии по" дополнить словами "изделиям медицинского назначения и";

в пункте 56 слова "(участковому врачу-терапевту)" заменить словами "(врачу-терапевту участковому)";

в пункте 96 слова "исходная (первичная) медицинская документация должна" заменить словами "первичные медицинские документы должны".

2. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. №41 "О требованиях к документам на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. №185" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., №105, 8/20806) следующие изменения и дополнения:

2.1. название изложить в следующей редакции:

"О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. №185";

2.2. в пункте 1:

абзац первый подпункта 1.1 изложить в следующей редакции:

"1.1. документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, должны соответствовать следующим требованиям:";

подпункт 1.1.1 дополнить частью второй следующего содержания:

"Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;";

подпункт 1.1.3 изложить в следующей редакции:

"1.1.3. протоколы и (или) акты технических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности, скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны исполнителями и содержать:

основание для проведения испытаний;

даты начала и завершения испытаний;

вид испытаний;

полное и точное название изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя;

указание технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;

обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям технических нормативных правовых актов;";

дополнить пункт подпунктами 1.1.4-1.1.6 следующего содержания:

"1.1.4. протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности, скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны исполнителями и содержать:

основание для проведения испытаний;

даты начала и завершения испытаний;

указание технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;

обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям санитарных норм и правил и их безопасности;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации);

1.1.5. протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные государственными организациями здравоохранения, должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности, скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны всеми членами комиссии, проводившими испытания, и содержать:

основание для проведения испытаний;

даты начала и завершения испытаний;

цель и задачи испытаний;

указание программы и методики медицинских испытаний, в соответствии с которой они проводились;

перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;

обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям программы и методики медицинских испытаний и их эффективности;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации) и применения в медицинской практике;

1.1.6. инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники предоставляются на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники, должны быть заверены производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке и содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики;";

абзац первый подпункта 1.2 изложить в следующей редакции:

"1.2. документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, должны соответствовать следующим требованиям:";

подпункт 1.2.1 дополнить частью второй следующего содержания:

"Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;";

подпункт 1.2.3 изложить в следующей редакции:

"1.2.3. протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны соответствовать требованиям, предусмотренным в подпункте 1.1.4 настоящего пункта;";

дополнить пункт подпунктами 1.2.4 и 1.2.5 следующего содержания:

"1.2.4. протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные организациями здравоохранения (при наличии), должны соответствовать требованиям, предусмотренным в подпункте 1.1.5 настоящего пункта;

1.2.5. инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники должны соответствовать требованиям, предусмотренным в подпункте 1.1.6 настоящего пункта;";

в абзаце первом подпункта 1.3 слова "ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь";

в подпункте 1.3.1:

слова "ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь,";

дополнить подпункт частью второй следующего содержания:

"Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;";

2.3. в приложении 2 к этому постановлению:

название изложить в следующей редакции:

"ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь";

в пунктах 3 и 4 слова "ранее зарегистрированного(ой) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники" заменить словами "изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, ранее зарегистрированного(ой) в Республике Беларусь";

в пункте 5 слова "ранее зарегистрированного(ой) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники" заменить словами "на изделие медицинского назначения и (или) медицинскую технику, ранее зарегистрированное(ую) в Республике Беларусь,";

в пункте 6 слова "ранее зарегистрированного(ой) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники" заменить словами "на изделие медицинского назначения и (или) медицинскую технику, ранее зарегистрированное(ую) в Республике Беларусь".

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.