ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 30 октября 2009 года №1729

Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г. № 25, ст. 298);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г. № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Утверждены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг

Раздел 1. Основные положения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), пунктом 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года "Об обязательном социальном медицинском страховании" и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилированное лицо заказчика или организатора закупа или единого дистрибьютора - лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

2) аффилированное лицо потенциального поставщика - физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики - местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), а также субъекты здравоохранения, относящиеся к государственным предприятиям, юридическим лицам, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежит государству, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 Кодекса;

5) закуп - приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, в том числе с использованием веб-портала закупок;

6) экспертная оценка - оценка, осуществляемая лизингодателем, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

7) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

8) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

9) исключен в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30.05.2019 г. №347;

10) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение; предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;

11) однородные товары - товары которые, не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

12) потенциальный поставщик - физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующие на заключение договора согласно настоящим Правилам;

13) поставщик - физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие договор в соответствии с настоящими Правилами, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан;

14) тендер - способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

15) тендер с использованием двухэтапных процедур (далее - двухэтапный тендер) - способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора с применением аукциона, осуществляемого в соответствии с настоящими Правилами;

16) тендерная документация - документация, представляемая заказчиком или организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки в соответствии с настоящими Правилами;

17) тендерная заявка - предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями настоящих Правил;

18) организатор закупа - лицо, определенное заказчиком или фондом и единым дистрибьютором, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику или фонду и единому дистрибьютору для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

19) отечественный товаропроизводитель - физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющемся резидентами Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств, медицинских изделий на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях";

товары, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

товары произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки товара на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании";

товары подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки товара в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и вывозимые на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

20) иностранный производитель (завод-изготовитель) - иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан, готовые к употреблению (применению) товары которого полностью произведены или переработаны за пределами Республики Казахстан, что подтверждено сертификатами о происхождении товара, выданными компетентными органами в стране экспортера;

21) список лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, (далее - список единого дистрибьютора) - разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

характеристики лекарственных средств, медицинских изделий, их предельных цен на международное непатентованное наименование, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия - наименования или состава;

наименование для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, технической спецификации и комплектации, стоимость за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара;

22) уполномоченный орган в области государственной поддержки индустриально-инновационной деятельности - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сферах индустрии и индустриально-инновационного развития, развития фармацевтической и медицинской промышленности страны, государственной инвестиционной политики и политики поддержки инвестиций;

23) резиденты Республики Казахстан - граждане Республики Казахстан, в том числе иностранцы и лица без гражданства, имеющие документ на право постоянного проживания в Республике Казахстан, все юридические лица, созданные в соответствии с законодательством Республики Казахстан, с местом нахождения на территории Республики Казахстан, а также их филиалы и представительства с местом нахождения в Республике Казахстан и за ее пределами;

24) нерезиденты Республики Казахстан - физические лица, юридические лица, их филиалы и представительства, не указанные в подпункте 23) настоящего пункта;

25) фиксированная цена - цена лекарственного средства, медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, медицинского изделия единому дистрибьютору;

26) фармацевтическая услуга - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

27) возмещение затрат поставщику фармацевтической услуги - возмещение за счет средств фонда или средств местного исполнительного органа областей, города республиканского значения и столицы поставщику фармацевтической услуги затрат по стоимости, установленной по результатам закупа единым дистрибьютором или местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, лекарственных средств, медицинских изделий, включая стоимость услуг по транспортировке, хранению, учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий;

28) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

29) гарантийное сервисное обслуживание - комплекс услуг по поддержанию поставленной медицинским изделием в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации, которые оказывает поставщик (изготовитель, исполнитель), в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), при условии ее надлежащего использования и хранения бесплатно на срок, определенный договорами закупа, долгосрочными договорами поставки, трехсторонними договорами закупа и финансового лизинга, за исключением восстановления расходных материалов и изнашиваемых узлов, установленных заводом производителем;

30) договор финансового лизинга - трехсторонний договор, в соответствии с которым лизингодатель обязуется приобрести в собственность указанный лизингополучателем предмет лизинга у поставщика в соответствии с настоящими Правилами и предоставить лизингополучателю этот предмет лизинга во временное владение и пользование за плату в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан;

31) договор закупа- договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп товаров в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

32) договор поставки - договор, заключенный между единым дистрибьютором и поставщиком на закуп лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

33) договор закупки - договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

34) договор об оказании фармацевтических услуг - договор, заключенный между заказчиком или единым дистрибьютором и поставщиком на закуп фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

35) клинико-техническое обоснование - документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемом медицинском изделии, требующем сервисного обслуживания, и готовности организации здравоохранения его применять;

36) лизингодатель - юридическое лицо (участник лизинговой сделки), которое за счет привлеченных и (или) собственных денег приобретает в собственность предмет лизинга и передает его лизингополучателю на условиях договора финансового лизинга;

37) лизингополучатель - организация здравоохранения (участник лизинговой сделки), которая принимает на условиях договора финансового лизинга предмет лизинга;

38) лизинговые платежи - периодические платежи, представляющие собой общую сумму платежей по договору финансового лизинга за весь срок действия договора финансового лизинга, которые должны быть рассчитаны с учетом возмещения всей стоимости предмета лизинга по цене на момент заключения договора финансового лизинга, и осуществляемые на протяжении срока действия договора финансового лизинга, которые включают в себя:

возмещение лизингодателю затрат на приобретение предмета лизинга и любых других расходов, непосредственно связанных с приобретением, поставкой предмета лизинга и приведением его в рабочее состояние для использования по назначению в соответствии с договором финансового лизинга;

вознаграждение по лизингу;

39) медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, подлежащие унификации - медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, с единообразными техническими характеристиками, закупаемые организациями здравоохранения для оказания однородных медицинских услуг за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне;

40) срок лизинга- срок, на который предмет лизинга предоставляется лизингополучателю во временное владение и пользование в соответствии с договором финансового лизинга, при этом досрочное расторжение договора финансового лизинга при сохранении права собственности на предмет лизинга за лизингодателем не влечет за собой изменения срока лизинга;

41) инвестиционный проект- комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий в соответствии со стандартами системы управления качеством ИСО в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании";

42) исключен в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30.05.2019 г. №347;

43) прайс-лист единого дистрибьютора - ценовое предложение на товары, утверждаемое единым дистрибьютором для заказчиков и поставщиков услуг по учету и реализации товаров, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором товаров с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельной цены по списку единого дистрибьютора, с учетом наценки единого дистрибьютора за единицу, а также для лекарственных средств торгового и международного непатентованного наименования или состава, для медицинских изделий торгового наименования или состава;

44) орфанный (редкий) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

45) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах (далее - экспертная организация);

46) поставщик фармацевтической услуги - субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами, медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

47) информационная система единого дистрибьютора - определяемая единым дистрибьютором информационная система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен электронными документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

48) электронная цифровая подпись - набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

49) электронный документ - документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме и удостоверена посредством электронной цифровой подписи;

50) фонд социального медицинского страхования (далее - фонд) - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

51) товар - лекарственные средства, медицинские изделия;

52) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

53) соисполнитель - субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

54) переходящий остаток - лекарственные средства и (или) медицинские изделия, принятые в прошедших финансовых годах от поставщиков на склад единого дистрибьютора, в том числе нереализованные заказчиками с неснижаемого запаса;

55) субъекты здравоохранения - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

56) DDP ИНКОТЕРМС 2010 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенным от всех таможенных пошлин и рисков;

57) трехсторонний договор закупа - договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

58) эксперт - физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом и квалификацией в области проводимых закупок, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения в отношении соответствия характеристики или технической спецификации предлагаемых товаров потенциальных поставщиков списку единого дистрибьютора или технической спецификации и требованиям к закупаемым товарам, установленным настоящими Правилами;

59) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

60) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - предельная цена на международное непатентованное наименование) - цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

60-1) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - предельная цена на торговое наименование) - цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

61) наценка единого дистрибьютора - надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

62) услуга по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, связанная с обеспечением населения лекарственными средствами, медицинскими изделиями, обеспечивающая учет, хранение, реализацию (рецептурный отпуск) населению;

63) договор об оказании услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий - договор, заключенный между единым дистрибьютором и поставщиком услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами со всеми приложениями;

64) местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы - государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, осуществляющие руководство в области охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств, медицинских изделий, осуществляющие мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения;

65) услуга единого дистрибьютора - совокупность услуг, оказываемых единым дистрибьютором фонду, связанных с амбулаторным лекарственным обеспечением населения лекарственными средствами, медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

66) информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения - информационная система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска товара поставщиком фармацевтической услуги или услуги по учету и реализации в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

67) возмещение затрат поставщику услуги по учету и реализации товаров- возмещение единым дистрибьютором затрат за хранение, реализацию и учет товаров поставщику услуги по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий по результатам закупа услуг за счет средств фонда;

68) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий - перечень лекарственных средств, медицинских изделий, установленный и приобретаемый единым дистрибьютором в текущем финансовом году за счет собственных средств в объеме до десяти процентов от общего объема лекарственных средств, медицинских изделий из списка единого дистрибьютора, фактически закупленных заказчиками в предыдущем году;

69) договор об оказании услуги единого дистрибьютора - договор, заключенный между фондом и единым дистрибьютором на закуп услуги единого дистрибьютора в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

70) договор амбулаторного лекарственного обеспечения - договор, заключенный между единым дистрибьютором и субъектами здравоохранения в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения в целях амбулаторного лекарственного обеспечения прикрепленного населения за счет средств фонда, в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

71) передвижной комплекс - специальный автотранспорт, на котором стационарно закреплены (непереносные и непортативные) медицинские изделия, медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, позволяющий автономно выполнять лечебные и диагностические мероприятия;

72) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

73) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

74) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

75) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;

76) заказчик контрактного производства - юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство оригинального запатентованного лекарственного препарата;

77) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, - перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

78) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

79) экспертная группа - группа специалистов по профилю запрашиваемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, по количественному составу не менее трех человек.

Глава 2. Принципы, способы и ограничения, связанные с закупом

3. Закуп производится с соблюдением принципов:

1) оптимального и эффективного расходования денег, используемых для закупа;

2) предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупа;

3) добросовестной конкуренции среди потенциальных поставщиков;

4) гласности и прозрачности процесса закупа;

5) поддержки отечественных товаропроизводителей;

6) поддержки предпринимательской инициативы;

7) пациентоориентированности лекарственной помощи;

8) бесперебойного обеспечения населения Республики Казахстан лекарственными средствами, медицинскими изделиями.

4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Ежегодно до первого июня соответствующего финансового года уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на международные непатентованные наименования лекарственных средств, медицинских изделий по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год.

6. Закуп осуществляется заказчиком или организатором закупа одним из следующих способов:

1) тендера;

2) запроса ценовых предложений;

3) из одного источника;

4) у единого дистрибьютора по его списку;

5) через единого дистрибьютора по приобретению медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

6) приобретения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на условиях финансового лизинга в порядке, установленном законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге организациями здравоохранения, за исключением государственных учреждений.

Закуп, предусмотренный подпунктами 1) - 3) настоящего пункта, заказчики или организаторы закупа могут осуществлять на веб-портале закупок.

7. Единым дистрибьютором закуп осуществляется одним из следующих способов:

1) двухэтапного тендера;

2) из одного источника;

3) особым порядком осуществления закупа лекарственных средств, медицинских изделий для предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

4) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств, медицинских изделий;

5) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство лекарственных средств, медицинских изделий;

6) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания;

7) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.

Закуп, предусмотренный подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, единый дистрибьютор может осуществлять на веб-портале закупок.

В случаях одновременного проведения в одном финансовом году единым дистрибьютором процедур закупа в соответствии с подпунктами 1) или 2) настоящего пункта и способами закупа в соответствии с подпунктами 4), 5) настоящего пункта, в которых принимает участие один и тот же потенциальный поставщик, в заявках которого указаны лекарственные средства и (или) медицинские изделия с одной характеристикой и (или) технической характеристикой (лоты), тендерной или конкурсной комиссией рассматриваются заявки с такими лотами, процедура вскрытия которых начата ранее. При этом такие лоты в закупе, начатом позднее, не рассматриваются тендерной или конкурсной комиссией до подведения итогов закупа, начатого ранее.

В случае заключения единым дистрибьютором долгосрочного договора по результатам закупа, начатого ранее, тендерной или конкурсной комиссией в закупе, начатом позднее, такие лоты отклоняются без рассмотрения.

8. Лизингодатель осуществляет закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга через единого дистрибьютора.

9. Работники, а также аффилированные лица заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора или лизингодателя не участвуют в качестве потенциальных поставщиков при осуществлении закупа, регулируемого настоящими Правилами.

Потенциальный поставщик и его аффилированное лицо не выступают в качестве участника тендера по одному лоту.

Потенциальный поставщик не участвует в закупе, если:

1) близкие родственники, супруг (супруга) или свойственники первых руководителей потенциального поставщика и (или) уполномоченного представителя потенциального поставщика обладают правом принимать решение о выборе поставщика либо являются представителем заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора или лизингодателя в проводимом закупе;

2) руководитель потенциального поставщика, претендующего на участие в закупках, связан с управлением, учреждением, участием в уставном капитале юридических лиц, находящихся в перечне недобросовестных потенциальных поставщиков или поставщиков;

3) руководитель потенциального поставщика, претендующий на участие в закупе, является осуществляющим предпринимательскую деятельность физическим лицом, которое включено в перечень недобросовестных потенциальных поставщиков или поставщиков;

4) потенциальный поставщик, являющийся физическим лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность, претендующий на участие в закупе, является руководителем потенциального поставщика, включенного в перечень недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков);

5) потенциальный поставщик состоит в перечне недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков);

6) финансово-хозяйственная деятельность потенциального поставщика или поставщика приостановлена в соответствии с законодательством Республики Казахстан либо законодательством государства потенциального поставщика - нерезидента Республики Казахстан.

10. Перечень недобросовестных потенциальных поставщиков или поставщиков формируется заказчиком, организатором закупа, единым дистрибьютором или лизингодателем на основании решений судов, вступивших в законную силу, и направляется в уполномоченный орган в области здравоохранения для размещения на его интернет-ресурсе в порядке и сроки, предусмотренные уполномоченным органом в области здравоохранения.

11. Основаниями для включения в перечень недобросовестных потенциальных поставщиков или поставщиков являются:

1) представление потенциальными поставщиками недостоверной информации по квалификационным требованиям или требованиям к товарам и услугам, приобретаемым в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

2) уклонение потенциальных поставщиков, определенных победителями, от заключения договора согласно настоящим Правилам;

3) уклонение потенциальных поставщиков, занявших второе место, от заключения договора согласно настоящим Правилам;

4) неисполнение или ненадлежащее исполнение поставщиками обязательств по заключенным с ними договорам, что привело к расторжению договора заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором в одностороннем порядке.

11-1. Единый дистрибьютор обязан предъявить в суд иск о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным в течении 30 (тридцати) календарных дней со дня, когда ему стало известно о наступлении основания предъявления иска.

12. Допускается привлечение соисполнителя потенциальным поставщиком для оказания фармацевтических услуг, при этом соисполнитель потенциального поставщика соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к потенциальному поставщику фармацевтических услуг, установленным в подпунктах 1), 3), 10) пункта 14 настоящих Правил.

Глава 3. Квалификационные требования, предъявляемые к потенциальному поставщику

13. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе:

1) должен быть зарегистрирован в качестве субъекта предпринимательства согласно законодательству Республики Казахстан;

2) должен быть правоспособным на осуществление фармацевтической деятельности по производству или оптовой реализации лекарственных средств и (или) медицинских изделий;