ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 30 мая 2019 года №347

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования"

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования" (САПП Республики Казахстан, 2009 г., №47-48, ст. 444) следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг.";

в Правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг";

по всему тексту Правил слова "изделие медицинского назначения и медицинская техника", "изделия медицинского назначения и медицинской техники", "изделий медицинского назначения и медицинской техники", "изделия медицинского назначения и медицинскую технику", "медицинской техники и изделий медицинского назначения", "изделие медицинского назначения", "изделий медицинского назначения", "изделия медицинского назначения", "изделиями медицинского назначения", "медицинская техника", "медицинской техники" заменить соответственно словами "медицинское изделие", "медицинских изделий", "медицинского изделия", "медицинскому изделию", "медицинским изделием", "медицинскими изделиями", "медицинские изделия";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), пунктом 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года "Об обязательном социальном медицинском страховании" и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.";

в пункте 2:

подпункты 5), 6), 7) и 8) изложить в следующей редакции:

"5) закуп - приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, в том числе с использованием веб-портала закупок;

6) экспертная оценка - оценка, осуществляемая лизингодателем, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

7) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

8) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;";

подпункт 9) исключить;

подпункт 10) изложить в следующей редакции:

"10) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение; предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;";

подпункт 21) изложить в следующей редакции:

"21) список лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, (далее - список единого дистрибьютора) - разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

характеристики лекарственных средств, медицинских изделий, их предельных цен на международное непатентованное наименование, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия - наименования или состава;

наименование для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, технической спецификации и комплектации, стоимость за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара;";

подпункт 28) изложить в следующей редакции:

"28) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;";

подпункт 35) изложить в следующей редакции:

"35) клинико-техническое обоснование - документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемом медицинском изделии, требующем сервисного обслуживания, и готовности организации здравоохранения его применять;";

подпункт 39) изложить в следующей редакции:

"39) медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, подлежащие унификации - медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, с единообразными техническими характеристиками, закупаемые организациями здравоохранения для оказания однородных медицинских услуг за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне;";

подпункт 42) исключить;

подпункты 43), 44) и 45) изложить в следующей редакции: