РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 10 марта 2026 года №28

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приложение

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 года №28

Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71

1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 года №71

(в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 года №28)

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. №36);

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. №140 "О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 декабря 2023 г. №150 "О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. №5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. №29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. №132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. №125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"единый реестр производителей товаров ветеринарного назначения" – общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств – членов Евразийского экономического союза и третьих стран производителях товаров ветеринарного назначения, производство и производственные площадки которых по итогам фармацевтической инспекции признаны соответствующими требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее соответственно – реестр производителей, государство-член);

"национальный информационный ресурс" – национальный информационный ресурс, содержащий сведения о производителях товаров ветеринарного назначения, производство и производственные площадки которых соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза;

"товар ветеринарного назначения, ТВН" – объект общего процесса, определяемый как ветеринарный лекарственный препарат, кормовая добавка, а также не вступающее в непосредственный контакт с животными диагностическое, дезинфицирующее, дезинсекционное или дезакаризационное средство ветеринарного назначения,.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.15, версия 2.0.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является обеспечение единого учета производителей товаров ветеринарного назначения, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (далее соответственно – производитель, Правила надлежащей практики) и предоставления заинтересованным лицам сведений из реестра производителей.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить создание, формирование и ведение в Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) полного и актуального реестра производителей на основании сведений, получаемых от уполномоченных органов государств-членов (далее – уполномоченные органы);

б) обеспечить предоставление уполномоченным органам по запросу сведений из реестра производителей;

в) обеспечить взаимное уведомление уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата подтверждения соответствия производителям товаров ветеринарного назначения, чье производство по итогам проведенной фармацевтической инспекции соответствует требованиям Правил надлежащей практики (далее – сертификат);

г) обеспечить заинтересованным лицам возможность получения актуальной и достоверной информации, содержащейся в реестре производителей, средствами информационного портала Союза.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1 Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, который осуществляет формирование и ведение реестра производителей, предоставление сведений из реестра производителей по запросу, а также публикацию сведений о производителях на информационном портале Союза
P.SS.15.ACT.001	уполномоченный орган	уполномоченный орган, который осуществляет представление в Комиссию сведений для формирования и ведения реестра производителей; получение по запросу сведений из реестра производителей; представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата
P.SS.15.ACT.002	уведомляемый уполномоченный орган	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет ведение национального информационного ресурса; получает уведомление от уполномоченного органа государства-члена о выдаче (изменении статуса) сертификата
P.SS.15.ACT.003	заинтересованное лицо	физическое или юридическое лицо, а также представители органов государственной власти, использующие в своей деятельности сведения из реестра производителей, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения реестра производителей;

б) процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов;

в) процедуры уведомления уполномоченных органов.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о производителях товаров ветеринарного назначения и осуществляют представление в Комиссию сведений о производителях товаров ветеринарного назначения для формирования реестра производителей, а также информируют друг друга о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю товаров ветеринарного назначения, которые соответствуют требованиям Правил надлежащей практики. Комиссия на основе получаемых сведений от уполномоченных органов осуществляет формирование и ведение реестра производителей и опубликование актуальных сведений о производителях товаров ветеринарного назначения на информационном портале Союза, а также предоставляет по запросам уполномоченных органов сведения о производителях товаров ветеринарного назначения из реестра производителей. При формировании реестра производителей выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения реестра производителей:

включение сведений в реестр производителей;

изменение сведений в реестре производителей.

При предоставлении сведений по запросам уполномоченных органов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов:

получение информации о дате и времени обновления реестра производителей;

получение сведений из реестра производителей;

получение измененных сведений из реестра производителей.

При уведомлении уполномоченных органов выполняется следующая процедура общего процесса, включенная в группу процедур уведомления уполномоченных органов:

уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.  

 

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения реестра производителей

15. Выполнение процедур формирования и ведения реестра производителей начинается с момента принятия уполномоченным органом государства-члена решения о выдаче сертификата производителю товаров ветеринарного назначения либо о прекращении или приостановлении действия сертификата по итогам фармацевтической инспекции.

При выполнении процедур формирования и ведения реестра производителей уполномоченный орган формирует и представляет в Комиссию сведения о производителях товаров ветеринарного назначения для включения или изменения сведений в реестре производителей. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе товаров ветеринарного назначения для включения в реестр производителей выполняется процедура "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001).

При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе товаров ветеринарного назначения для внесения изменений в реестр производителей выполняется процедура "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения реестра производителей представлено на рисунке 2.

 

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения реестра производителей

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра производителей, приведен в таблице 2.

Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра производителей

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.15.PRC.001	включение сведений в реестр производителей	процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе товаров ветеринарного назначения, для включения сведений в реестр производителей и их опубликования на информационном портале Союза
P.SS.15.PRC.002	изменение сведений в реестре производителей	процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию измененных сведений о производителе товаров ветеринарного назначения для обновления сведений в реестре производителей и опубликования обновленных сведений на информационном портале Союза

5. Группа процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов

18. Процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов выполняются при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

В рамках выполнения процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов обрабатываются следующие виды запросов, поступающие от уполномоченных органов:

запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей;

запрос сведений из реестра производителей;

запрос измененных сведений из реестра производителей.

Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся у уполномоченного органа сведений о производителе со сведениями, содержащимися в реестре производителей, хранящимися в Комиссии.

При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003).

Запрос сведений из реестра производителей выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о производителях, включенных в реестр производителей. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений о производителе выполняется процедура "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004).

При запросе измененных сведений из реестра производителей предоставляются сведения, которые были добавлены в реестр производителей или в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса измененных сведений из реестра производителей выполняется процедура "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов представлено на рисунке 3.

 

Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов, приведен в таблице 3.

Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.15.PRC.003	получение информации о дате и времени обновления реестра производителей	процедура предназначена для оценки уполномоченным органом необходимости синхронизации сведений о производителях, хранящихся у уполномоченного органа, со сведениями, содержащимися в реестре производителей
P.SS.15.PRC.004	получение сведений из реестра производителей	процедура предназначена для получения сведений из реестра производителей
P.SS.15.PRC.005	получение измененных сведений из реестра производителей	процедура предназначена для синхронизации сведений о производителях, хранящихся у уполномоченного органа, со сведениями, содержащимися в реестре производителей

6. Группа процедур уведомления уполномоченных органов

21. Процедура уведомления уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется в целях взаимного информирования уполномоченных органов о выдаче сертификата производителю товаров ветеринарного назначения, чье производство соответствует требованиям Правил надлежащей практики, и включении указанного производителя в реестр, а также об изменении статуса сертификата.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №71 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

При представлении уполномоченным органом в уведомляемый уполномоченный орган сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется процедура "Уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006).

22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов представлено на рисунке 4.

 

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления уполномоченных органов

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов, приведен в таблице 4.

Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов

Кодовое обозначение

Наименование

Описание