РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 10 марта 2026 года №27

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приложение

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 года №27

Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70

1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 года №70

 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 года №27)

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. №36);

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. №5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. №29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. №132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. №125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"единая информационная база данных о неблагоприятных реакциях у животных" – общий информационный ресурс, содержащий сведения о неблагоприятных реакциях у животных, в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению товаров ветеринарного назначения, выявленных на территориях государств-членов, на основании сведений о неблагоприятных реакциях, получаемых из национальных информационных ресурсов (далее – единая база данных);

"национальный информационный ресурс" – информационный ресурс, который формирует и ведет уполномоченный в сфере обращения товаров ветеринарного назначения орган государства – члена Союза (далее – государство-член) и (или) подведомственный этому органу экспертное учреждение государства-члена (далее – уполномоченный орган), содержащий сведения о неблагоприятных реакциях у животных, в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению товаров ветеринарного назначения, выявленных при применении товаров ветеринарного назначения на территориях государств-членов (далее соответственно – сведения о неблагоприятных реакциях, неблагоприятная реакция);

"товар ветеринарного назначения, ТВН" – объект общего процесса, определяемый как ветеринарный лекарственный препарат, кормовая добавка.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.14, версия 2.0.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание условий по обеспечению обращения на таможенной территории Союза качественных, безопасных и эффективных товаров ветеринарного назначения, а также повышение эффективности выполнения функций уполномоченных органов в сфере контроля (надзора) за обращением товаров ветеринарного назначения, за счет обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности товаров ветеринарного назначения на территориях государств-членов и их соблюдения путем сбора, обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях и побочных действиях, выявленных у животных при применении товаров ветеринарного назначения.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить создание, формирование, ведение в полном объеме, а также своевременную актуализацию Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) единой базы данных на основании сведений о неблагоприятных реакциях, получаемых из национальных информационных ресурсов;

б) обеспечить получение уполномоченными органами по запросу сведений из единой базы данных;

в) обеспечить опубликование на информационном портале Союза актуальных и достоверных сведений из единой базы данных для всех заинтересованных лиц с возможностью поиска и предоставления сведений по заданным параметрам, просмотра, выгрузки и сохранения сведений в определенных форматах, оформления подписки на обновления сведений информационного портала Союза и оперативного информирования заинтересованных лиц;

г) обеспечить взаимное оперативное информирование (уведомление) уполномоченных органов о неблагоприятных реакциях (далее – уведомление о выявлении неблагоприятной реакции);

д) разработать, гармонизировать и актуализировать перечни, классификаторы и справочники, применяемые в настоящий момент уполномоченными органами и необходимые для формирования и ведения национальных информационных ресурсов, обмена сведениями о неблагоприятных реакциях, а также разработать их электронные формы.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1 Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, который осуществляет: формирование и ведение единой базы данных, а также опубликование сведений из единой базы данных на информационном портале Союза; предоставление сведений из единой базы данных в уполномоченный орган по запросу
P.SS.14.ACT.001	уполномоченный орган	уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; представление сведений о неблагоприятных реакциях в Комиссию для формирования единой базы данных; получение сведений о неблагоприятных реакциях из единой базы данных по запросу; направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции в уведомляемый уполномоченный орган
P.SS.14.ACT.002	уведомляемый уполномоченный орган	уполномоченный орган, который осуществляет: получение уведомления о выявлении неблагоприятной реакции от уполномоченного органа
P.SS.14.ACT.003	заинтересованное лицо	физические или юридические лица, а также представители органов государственной власти государств-членов, заинтересованные в получении сведений из единой базы данных, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры получения сведений из единой базы данных;

в) процедуры уведомления уполномоченных органов.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о неблагоприятных реакциях, и представление указанных сведений в Комиссию в целях формирования и ведения полной и актуальной единой базы данных, а также опубликования сведений из единой базы данных на информационном портале Союза для заинтересованных лиц. Комиссия обеспечивает предоставление сведений из единой базы данных уполномоченным органам по запросу.

Уполномоченные органы также осуществляют уведомление уполномоченных органов других государств-членов о выявлении неблагоприятной реакции.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

 

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций на территории государства-члена и включения или изменения сведений о них в национальном информационном ресурсе.

При выявлении неблагоприятной реакции выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.SS.14.PRC.001), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции.

При изменении сведений о неблагоприятной реакции выполняется процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.SS.14.PRC.002), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в Комиссию измененные сведения о неблагоприятной реакции.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

 

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.14.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для их включения в единую базу данных и опубликования на информационном портале Союза
P.SS.14.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию измененных сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных и опубликования измененных сведений на информационном портале Союза

5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных

18. Процедуры получения сведений из единой базы данных выполняются при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос изменений сведений из единой базы данных.

Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.SS.14.PRC.003).

Запрос сведений из единой базы данных выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений из единой базы данных выполняется процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.SS.14.PRC.004).

При запросе изменений сведений из единой базы данных предоставляются сведения, которые были добавлены в единую базу данных, или в которые были внесены изменения, начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса изменений сведений из единой базы данных выполняется процедура "Получение изменений сведений из единой базы данных" (P.SS.14.PRC.005).

Предоставление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

 

Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3.

Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.14.PRC.003	получение информации о дате и времени обновления единой базы данных	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется оценка необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных
P.SS.14.PRC.004	получение сведений из единой базы данных	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется получение по запросу сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных
P.SS.14.PRC.005	получение изменений сведений из единой базы данных	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется синхронизация сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных

6. Группа процедур уведомления уполномоченных органов

21. Выполнение процедуры уведомления уполномоченных органов осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций на территории государства-члена и включения или изменения сведений о них в национальном информационном ресурсе в целях повышения оперативности взаимного информирования уполномоченных органов о случаях выявления неблагоприятных реакций.

При выявлении неблагоприятной реакции или изменении сведений о ней в национальном информационном ресурсе выполняется процедура "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в уведомляемый уполномоченный орган сведения о неблагоприятной реакции.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. №70 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов представлено на рисунке 4.

 

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления уполномоченных органов

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов, приведен в таблице 4.

Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.14.PRC.006	уведомление о выявлении неблагоприятной реакции	в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется формирование и направление в уведомляемый уполномоченный орган уведомления о выявлении неблагоприятной реакции

V. Информационные объекты общего процесса

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.

Таблица 5 Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
P.SS.14.BEN.001	сведения о неблагоприятной реакции	сведения о неблагоприятных реакциях, представляемые для формирования и ведения единой базы данных, запрашиваемые из единой базы данных, а также передаваемые при уведомлениях уполномоченных органов

VI. Ответственность участников общего процесса

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
P.CLS.001	классификатор стран мира	справочник	содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1
P.CLS.008	перечень видов средств (каналов) связи	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. №192)
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 (применяется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. №152)
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных средств
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. №158)
P.CLS.048	перечень видов адреса	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов адреса
P.CLS.053	справочник результатов обработки электронных документов и сведений	справочник	содержит перечень кодов и наименований результатов обработки электронных документов и сведений
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. №54)