Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 10 июля 2025 года №199

Об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах и о внесении изменений в некоторые нормативные акты

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон перелагает:

– Директиву Европейского парламента и Совета 2009/41/EC от 6 мая 2009 года об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах (в новой редакции), опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 125 от 21 мая 2009 года, CELEX: 32009L0041;

– Решение Европейской комиссии 2000/608/EC от 27 сентября 2000 года о руководящих указаниях по оценке риска, изложенных в приложении III к Директиве 90/219/EЭC об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах (уведомление под номером документа C(2000) 2736), опубликованное в Официальном журнале Европейского Союза L 258 от 12 октября 2000 года, CELEX: 32000D0608.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Цель и предмет регулирования

(1) Целью настоящего закона является создание нормативной базы, необходимой для осуществления деятельности, связанной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах, в соответствии с принципом предосторожности в целях охраны здоровья человека и окружающей среды.

(2) В целях обеспечения биологической безопасности в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах деятельность, указанная в части (1), подлежит особому режиму регулирования и выдачи разрешений в соответствии с положениями настоящего закона и международных договоров, стороной которых является Республика Молдова.

(3) Если международными договорами, ратифицированными Парламентом Республики Молдова, установлены иные нормы, чем те, которые предусмотрены настоящим законом, применяются нормы международных договоров.

Статья 2. Сфера применения

(1) Настоящий закон применяется к деятельности по использованию генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах с учетом осуществления генетической модификации по меньшей мере посредством использования методов, предусмотренных пунктом 1 приложения 1.

(2) Методы, предусмотренные пунктом 2 приложения 1, не приводят к генетическим изменениям и не подпадают под действие настоящего закона.

(3) Настоящий закон не применяется:

a) в случаях, когда генетические модификации получены с использованием методов/технологий, указанных в пункте 3 приложения 1;

b) в случае использования в замкнутых системах, в которое вовлекаются только соответствующие перечисленным в приложении 2 критериям виды генетически модифицированных микроорганизмов и которое гарантирует их безопасность для здоровья человека и окружающей среды;

с) к деятельности по хранению, выращиванию, транспортировке, уничтожению, утилизации, использованию генетически модифицированных микроорганизмов, которые были размещены на рынке, в соответствии с национальными нормативными актами, до вступления в силу настоящего закона.

(4) Положения статей 12–21 не применяются к транспортировке генетически модифицированных микроорганизмов автомобильным, железнодорожным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

Статья 3. Понятия

Для целей настоящего закона используются следующие понятия:

1) авария – инцидент, влекущий непреднамеренный и существенный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов в процессе их использования, который может создать немедленную или отсроченную опасность для здоровья человека или окружающей среды;

2) биологическая безопасность – совокупность мер, принимаемых для снижения или устранения рисков, которые могут возникнуть в результате использования генетически модифицированных микроорганизмов и оказать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду;

3) оценка риска использования в замкнутых системах – научное исследование по оценке прямых или косвенных, немедленных или отсроченных рисков для здоровья человека и окружающей среды, которые может представлять использование генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах;

4) микроорганизм – микробиологическое клеточное или неклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче генетического материала, включая вирусы, вироиды, клетки животных и растений в культурах;

5) генетически модифицированный микроорганизм – микроорганизм, генетический материал которого был изменен с применением метода, отличного от естественного, и который не был получен в результате естественного скрещивания и/или рекомбинации.

В целях настоящего определения:

а) генетическая модификация производится по меньшей мере с применением методов, указанных в пункте 1 приложения 1;

b) считается, что методы, указанные в пункте 2 приложения 1, не ведут к генетическим модификациям;

6) уведомление – представление в Агентство окружающей среды информации, требуемой в соответствии с настоящим законом;

7) уведомитель – юридическое лицо, представляющее уведомление, содержащее информацию, указанную в приложении 6;

8) план действий в чрезвычайных ситуациях – комплекс мер и мероприятий, применяемых в случае аварии;

9) журнал лабораторного учета – управляемая пользователем база данных о деятельности, осуществляемой с генетически модифицированными микроорганизмами при их использовании в замкнутых системах;

10) использование в замкнутых системах – деятельность, в рамках которой генетически модифицированные микроорганизмы культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, утилизируются или используются любым другим способом, и для чего принимаются специальные меры по изоляции их контакта с населением и окружающей средой и обеспечению высокого уровня охраны населения и окружающей среды;

11) пользователь – физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за использование генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах.

Глава II. Административные и регулирующие полномочия

Статья 4. Полномочия Правительства

Правительство:

а) устанавливает приоритетные направления государственной политики в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах;

b) утверждает подзаконную нормативную базу в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах.

Статья 5. Полномочия Министерства окружающей среды

(1) Министерство окружающей среды является центральным органом публичной власти, ответственным за разработку, продвижение и координацию реализации единой государственной политики и нормативной базы в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах.

(2) Министерство окружающей среды обеспечивает:

а) разработку нормативной базы в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах;

b) координацию выполнения международных договоров о генетически модифицированных микроорганизмах, стороной которых является Республика Молдова;

c) сотрудничество в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах с другими государствами и их аналогичными структурами в соответствии с национальным законодательством, нормами международного права и договорами, стороной которых является Республика Молдова;

d) сотрудничество с Европейской комиссией в области законодательства о генетически модифицированных микроорганизмах.

Статья 6. Полномочия Агентства окружающей среды

Агентство окружающей среды является ответственным за реализацию политики и нормативной базы в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах административным органом, который осуществляет следующие полномочия:

a) обеспечивает выполнение положений национального законодательства в области использования генетически модифицированных микроорганизмов, осуществляет мониторинг и периодически отчитывается перед Министерством окружающей среды о ходе их выполнения, вносит предложения по внесению изменений в соответствующее законодательство;

b) обеспечивает работу секретариата Национальной комиссии по биологической безопасности;

c) выдает, продлевает, приостанавливает или отзывает разрешения в соответствии с настоящим законом;

d) сотрудничает с Министерством окружающей среды, Национальной комиссией по биологической безопасности и контролирующими органами в области использования генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах, в том числе в чрезвычайных ситуациях, с целью минимизации рисков для здоровья человека и окружающей среды;

e) консультирует и информирует общественность в процессе принятия решений в соответствии с законодательством о доступе общественности к информации об окружающей среде и конфиденциальности;

f) информирует органы власти и общественность о выдаче, продлении, приостановлении или отзыве разрешений, а также об авариях;

g) составляет и ведет Список юридических лиц, обладающих разрешениями на использование генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах;

h) информирует Министерство окружающей среды в случае возникновения аварий, связанных с генетически модифицированными организмами, в том числе в результате трансграничных перемещений;

i) координирует меры реагирования и обеспечивает выполнение мер по восстановлению в случае аварии или чрезвычайных ситуаций в рамках деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами, в том числе в случае трансграничных перемещений;

j) проводит мониторинг использования генетически модифицированных микроорганизмов, в том числе в целях научных исследований и разработок в соответствии с применимой нормативной базой и без нарушения конфиденциальности исследований, охраняемых законодательством об интеллектуальной собственности;

k) составляет в конце каждого года сводный отчет об использовании в замкнутых системах 3-го и 4-го классов, о которых было заявлено в течение года, включая описание, цель и риски использования, который является национальной базой данных, необходимой для подготовки национальных отчетов об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах и их представления Министерством окружающей среды международным учреждениям.