ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-44

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

В соответствии с пунктом 2 статьи 50 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года "О правовых актах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения (далее - Перечень), согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-44

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года №765 "Об утверждении Перечня медицинской техники, являющейся средством измерения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №5891, опубликован 22 января 2010 года в газете "Юридическая газета" №10 (1806)) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Перечня медицинских изделий, являющихся средством измерения";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемый Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения";

в Перечне медицинской техники, являющейся средством измерения, утвержденном указанным приказом:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения";

строку:

"

№ п/п	Наименование медицинской техники
		";

изложить в следующей редакции:

"

№ п/п	Наименование медицинского изделия
		".

 

2. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №105 "Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №10667, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет") следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу";

в Правилах осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан";

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года "О рекламе", со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.";

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее - реклама) - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделий, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на рекламу;

4) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделии, на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

5) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

6) рекламная статья - информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

8) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

9) осуществление рекламы лекарственных средств и медицинских изделий - распространение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий соответствующей законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения в специализированной печати, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, в средствах массовой информации в рамках установленных сроков;

10) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

11) рекламодатель - физическое или юридическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, распространения и размещения рекламы;

12) рекламопроизводитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее приведение рекламной информации к готовой для распространения и размещения форме.";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств и медицинских изделий";

часть первую пункта 3 изложить в следующей редакции:

"3. Распространение и размещение лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.";

в пункте 5:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"5. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:";

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;";

в пункте 7:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и (или) медицинским изделием;";

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

"5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;";

подпункт 8) изложить в следующей редакции:

"8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинского изделия.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.";

в пункте 9:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"9. Реклама медицинских изделий содержит следующую обязательную информацию:";

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

"5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинского изделия);";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

"Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий";

в пункте 12:

подпункты 3) и 4) изложить в следующей редакции:

"3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.";

приложение 1 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему Перечню;