ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 28 октября 2020 года №КР ДСМ-165/2020

Об утверждении Правил проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств

В соответствии с пунктом 3 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года №680 "Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №12133, опубликован 10 ноября 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридической департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года №КР ДСМ-165/2020

Правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют требования к проведению исследований стабильности, установлению срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены;

2) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

3) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

4) значительные изменения - изменения показателей качества лекарственных средств при ускоренных исследованиях стабильности;

5) калибровка - совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерения, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения действительных значений метрологических характеристик средства измерений и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому надзору;

6) климатическая зона - зона с преобладанием определенных климатических условий в течение года;

7) период повторного контроля - период времени до даты следующего контроля, в течение которого устойчивая фармацевтическая субстанция при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

8) период применения - период времени, в течение которого лекарственный препарат, приготовленный путем растворения или находящийся в многодозовом контейнере после первого вскрытия, используется пациентом;

9) средняя кинетическая температура - расчетная среднегодовая температура хранения лекарственного средства, воздействующая на кинетику его разложения при данном соотношении температуры и времени испытаний;

10) срок хранения - период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий;

11) технологический процесс - операции, связанные с производством лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, получение сырья, обработку, упаковку и получение готовой продукции;

12) стабильность - способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения;

13) ускоренные исследования стабильности - исследования, проводящиеся с целью оценки отдаленных эффектов долгосрочных исследований лекарственных средств и влияния кратковременных отклонений от регламентируемых условий хранения;