Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 31 октября 2011 года №724

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

В соответствии со статьями 6, 20, 21 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", Законом Украины "Об основных началах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Порядок контроля), который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21.09.2010 №339 "Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25.10.2010 за №969/18264.

3. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию настоящего приказа в печатных средствах массовой информации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №724

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", "Об основных началах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Основами законодательства Украины о здравоохранении, постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования".

1.2. Действие настоящего Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования (юридических и физических лиц - предпринимателей), которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами в установленном порядке.

1.3. Контроль за соблюдением субъектами хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия) в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют органы контроля: Государственная служба Украины по контролю качества лекарственных средств (далее - Гослекслужба) как орган лицензирования и ее территориальные органы - государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее - территориальные органы Гослекслужбы).

1.4. В настоящем Порядке приведенные ниже термины употребляются в таком значении:

акт - оформленный в установленном порядке документ, который составляется должностными лицами органов контроля за результатами проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий (акт проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий; акт о повторном нарушении лицензиатом Лицензионных условий; акт об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности; акт о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии; акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий; акт об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования; акт невозможности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности);

отказ лицензиата в проведении проверки - совершение препятствий со стороны лицензиата в доступе должностных лиц органа контроля на его территорию и/или в здания, сооружения, помещения субъекта хозяйствования, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, создание препятствий в работе должностных лиц органа контроля со стороны лицензиата, неназначение лицензиатом уполномоченного им лица, которое имеет право представлять лицензиата при проведении проверки в случае отсутствия руководителя лицензиата (юридического лица) или лицензиата - физического лица - предпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации относительно предмета проверки по требованию должностных лиц органа контроля;

контроль за соблюдением Лицензионных условий - совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на проверку соблюдения лицензиатами организационных, квалификационных и других специальных требований для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;