Недействующая редакция. Принята: 07.08.2014 / Вступила в силу: 14.02.2015

Недействующая редакция, не действует с 21 мая 2015 года

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 2 сентября 2008 года №1269

Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

(В редакции Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 26.08.2009 г. №254, 22.12.2009 г. №1677, 05.10.2010 г. №1433, 18.10.2012 г. №936, 07.08.2014 г. №768

В соответствии с частью четвертой статьи 39-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

(В преамбулу внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 07.08.2014 г. №768)

(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

1.2. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утратил силу.

3. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. №921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., №64, 5/3514);

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. №1476 "О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 и от 20 июня 2000 г. №921" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., №100, 5/9224);

подпункт 1.34 пункта 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 2006 г. №990 "О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Правительства Республики Беларусь и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Республики Беларусь в связи с реорганизацией системы республиканских органов государственного управления" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №146, 5/22839).

4. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2008 г.

Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь

В.Семашко

Утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года №1269

Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Глава 1. Общие положения

1. Настоящим Положением, разработанным на основании статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Республике Беларусь. Положение является обязательным для юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), разрабатывающих, производящих, ввозящих, реализующих и применяющих лекарственные средства и фармацевтические субстанции.

(В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 07.08.2014 г. №768)

(см. предыдущую редакцию)

2. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

3. Комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспекционной проверки, испытаний и других исследований, предшествующих подаче документов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, а также техническое обеспечение ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) и его ежегодное издание осуществляет республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в порядке, определенном Министерством здравоохранения.

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 07.08.2014 г. №768)

(см. предыдущую редакцию)

Глава 2. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций

4. Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации):

лекарственных средств, фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции, либо размещающее заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящее в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

фармацевтической субстанции зарубежного производства, предназначенной для использования в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, если данная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в Республике Беларусь зарубежным производителем. 

(Пункт 4 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 07.08.2014 г. №768)

(см. предыдущую редакцию)

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций Глава 1. Общие положения Глава 2. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций Глава 3. Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций Глава 4. Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения, исключение лекарственного средства, фармацевтической субстанции из государственного реестра Глава 5. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь Приложение 1 Приложение Приложение 2 Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 1. Общие положения Глава 2. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 3. Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 4. Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, исключение изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники из государственного реестра Глава 5. Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь Приложение