База данных

Дата обновления БД:

26.07.2017

Добавлено/обновлено документов:

30 / 179

Всего документов в БД:

75853

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 3 ноября 2016 года №1210

Об утверждении Санитарного регламента по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины

В целях выполнения положений части (2) статьи 6 и статьи 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем №10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., №67, ст.183), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 7 Закона о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №229-233, ст.739), а также для обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (прилагается).

2. Регламентирование и надзор за безопасным осуществлением практик ядерной медицины осуществляются Министерством окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.

3. Государственный надзор за общественным здоровьем и облучением ионизирующим излучением в рамках практик ядерной медицины осуществляется Министерством здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.

4. Настоящее постановление вводится в действие по истечении 30 дней со дня опубликования.

Премьер-министр

Павел Филип

Контрассигнуют:

министр здравоохранения

 

Руксанда Главан

министр окружающей среды

Валериу Мунтяну

 

Утвержден Постановлением Правительства Республики Молдова от 3 ноября 2016 года №1210

Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины

Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (в дальнейшем – Регламент) создает необходимую базу для применения Директивы 2013/59 Евроатом Совета Европы от 5 декабря 2013 года, устанавливающей базовые нормы безопасности для защиты от рисков, связанных с ионизирующим излучением, и отменяющей Директивы 89/618/Евроатом, 90/641/Евроатом, 96/29/Евроатом, 97/43/Евроатом и 2003/122/Евроатом, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза (IO) №L13/1 от 17 января 2014 года, и применения Регламента Совета №1493/93/Евроатом от 8 июня 1993 года о перевозках радиоактивных веществ между государствами-членами, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза (IO) №L148/1 от 19 июня 1993.

Глава I. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к обеспечению радиационной защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении диагностических исследований in vivo с введением радиофармацевтических препаратов в организм пациентов. Регламент устанавливает также применение набора реагентов для радиоиммунного анализа in vitro в целях диагностики.

2. Регламент имеет целью установление требований по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности пациентов, предотвращению воздействия ионизирующего излучения на профессионально облучаемых работников и население, предупреждению загрязнения окружающей среды при проведении исследований с применением радиофармпрепаратов.

3. Положения настоящего Регламента распространяются на:

1) отделения, лаборатории ядерной медицины медико-санитарных учреждений, научно-исследовательские учреждения, учреждения университетского и профессионального образования и профильные медицинские учреждения, где применяются методы ядерной медицины;

2) регламентирующий орган по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности; государственные учреждения и органы в области обеспечения безопасности в ядерной и радиологической деятельности; учреждения, использующие открытые источники ионизирующего излучения, применяемые в ядерной медицине; государственные учреждения и органы, наделенные функциями надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности; центральные и местные государственные органы; проектные учреждения; организации и предприятия, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;

3) учреждения, осуществляющие оценку, учет и контроль доз облучения пациентов и профессионально облучаемого персонала от ионизирующего излучения.

4. Положения настоящего Регламента применяются на этапах проектирования, размещения, строительства, реконструкции и эксплуатации отделений, лабораторий, помещений ядерной медицины.

5. Понятия и определения, используемые в настоящем Регламенте, установлены Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем №10-XVI от 3 февраля 2009 года и Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года.

6. Понятия, используемые в настоящем Регламенте, имеют следующие значения:

обеспечение качества в ядерной медицине – совокупность запланированных и проводимых владельцем радиологической авторизации (разрешения) мероприятий, целью которых является достижение заданных исследований с радиофармпрепаратами в условиях обеспечения радиологической безопасности, радиационной защиты персонала и пациентов, направленных на обеспечение гарантии соответствующего уровня качества в структуре, системе или компоненте;

комната дезактивации – помещение, предназначенное для дезактивации посуды, медицинских инструментов и других предметов, используемых при работе с радиофармпрепаратами;

процедурная – помещение, предназначенное для введения радиофармпрепаратов в организм пациента;

радиометрическая комната – помещение, предназначенное для радиометрии отдельных органов, тканей и всего тела пациента;

фасовочная – помещение, предназначенное для выполнения технологических процедур, приготовления, фасовки и подготовки радиофармпрепаратов, предназначенных для введения в организм пациента, в том числе процедур с использованием радионуклидных генераторов;

ПЭТ-центр – специализированное подразделение радионуклидной диагностики in vivo, предназначенное для проведения процедур ПЭТ-диагностики и производства позитронноизлучающих радиофармпрепаратов с контролем их качества;

контроль качества – система организационных мероприятий, технических средств и технологических процедур для количественного определения, мониторинга и поддержания на оптимальных уровнях рабочих характеристик радиодиагностической аппаратуры, режимов радиодиагностических исследований, а также параметров качества радиофармпрепаратов.

диагностика радионуклидная in vivo – установление наличия, характера и распространенности патологического процесса в организме пациента на основе визуализации изображений и/или определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в тело пациента;

хранилище радиоактивных отходов – совокупность всех помещений, предназначенное для временного хранения твердых и жидких радиоактивных отходов с целью их выдержки на радиоактивный распад и/или их накопления для последующего централизованного удаления;

хранилище радиофармпрепаратов – помещение, предназначенное для временного хранения радиофармпрепаратов, приготовленных для введения, поступающих в готовом виде или приготовленных в лаборатории радиофармпрепаратов с целью диагностики in vivo;

гамма-камера – стационарная или передвижная установка для сцинтиграфии, включающая позиционно-чувствительный детектор для гамма-излучения, штативное устройство, ложе пациента, электронный тракт преобразования сигналов детектора и компьютер для реконструкции и визуализации сцинтиграфических изображений;

гамма-томограф–стационарная установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, содержащая один или несколько чувствительных детекторов гамма-излучения, штативное устройство с механизмом вращения детекторов вокруг продольной оси, кровати пациента, электронный тракт преобразования сигналов детекторов и компьютер для реконструкции и визуализации томографических изображений;

генераторы радионуклидные – переносные устройства с локальной радиационной защитой для быстрого получения короткоживущих радионуклидов в условиях медицинского учреждения;

средства радиационной защиты стационарные – элементы, строительные конструкции и защитное оборудование, предназначенные для защиты персонала и пациентов от наружного облучения, вдыхания или поступления радиоактивных веществ внутрь организма;

средства радиационной защиты индивидуальные – технические средства, предназначенные для защиты персонала при проведении радиологических обследований для защиты тела или отдельных органов во время профильных исследований;

радиофармпрепараты – фармацевтические препараты и соединения с радионуклидами, зарегистрированные Министерством здравоохранения, разрешенные к применению для диагностики различных заболеваний согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;

процедуры в ядерной медицине – диагностические процедуры с введением в организм пациента радиофармпрепаратов;

сцинтиграфия – диагностическая процедура, выполняемая на гамма-камере, для визуализации изображений, проекции, пространственного распределения радиофармпрепаратов в теле пациента (статическая сцинтиграфия) или регистрации изменяющихся во времени характеристик стационарного (пространственно-временного) распределения радиофармпрепаратов в теле пациента;

томография позитронная эмиссионная ПЭТ – (позитронно-эмиссионная томография) – сокращенное название томографии на основе позитронной эмиссии. ПЭТ является одним из самых современных методов визуализации изображений в медицинских целях. Это диагностическая процедура визуализации пространственного распределения позитронно-излучающего радиофармпрепарата в теле пациента при аннигиляционном излучении.

7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений ядерной медицины должна предусматривать внедрение в практику следующих основных принципов радиологической безопасности: нормирование, обоснование и оптимизация.

8. Принцип нормирования осуществляется путем установления норм (предельно-допустимых доз облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения персонала и населения.

1) Предел допустимой эффективной дозы облучения для персонала составляет 20 м3в в год. Тем не менее в особых случаях или при определенных ситуациях облучения более высокая эффективная доза до 50 м3в может быть разрешена компетентным органом в течение одного года при условии, что средняя годовая доза за любой период в течение пяти последующих лет, в том числе и в годы, когда был превышен предел доз, не должна превышать 20 м3в.

2) Наряду с пределами эффективных доз, предусмотренных подпунктом 1), применяются пределы эквивалентной дозы:

a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 20 м3в в один год или 100 м3в для любого периода в течение пяти последующих лет при максимальной дозе 50 м3в в течение одного года;

b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 500 м3в в год; этот предел применяется к средней дозе для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;

c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 500 м3в в год.

3) Для облучения населения предел эффективной дозы составляет 1 м3в в год.

4) Наряду с пределом доз, предусмотренных подпунктом (3), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:

a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;

b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 50 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности.

5) Владелец радиологической авторизации обеспечивает предел эффективной дозы для учеников в возрасте 16-18 лет и для студентов в возрасте 16-18 лет, которые должны работать с источниками излучения в лабораториях ядерной медицины во время учебы, 6 м3в/год.

6) Наряду с пределом эффективной дозы, предусмотренной подпунктом (5), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:

a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;

b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 150 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;

c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 150 м3в/год.

7) Владелец радиологической авторизации должен обеспечить защиту плода, сравнимую с защитой, которая обеспечивается для населения. С того момента, когда постоянная работница или внешняя работница сообщает администрации учреждения о беременности, учреждение или работодатель обеспечивают такие условия труда для беременной женщины, чтобы эквивалентная доза облучения плода была минимальная и не превышала 1 м3в для оставшегося периода беременности.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины Глава I. Общие положения Глава II. Медицинское облучение. Обоснование и оптимизация медицинского облучения Глава III. Требования к размещению и оборудованию лабораторий ядерной медицины Глава IV. Требования к размещению, планировке и оснащению помещений ПЭТ-центра Глава V. Требования к вентиляции, очистке и кондиционированию воздуха и отоплению Глава VI. Требования к водоснабжению и канализации Глава VII. Обязанности Глава VIII. Система оперативной радиационной защиты Глава IX. Обеспечение радиационной защиты персонала Глава X. Обучение персонала Глава XI. Облучение лиц из числа населения Глава XII. Индивидуальный мониторинг и оценка облучения Глава XIII. Радиологический мониторинг рабочей среды и рабочего места Глава XIV. Надзор за состоянием здоровья профессионально облучаемых работников Глава XV. Требования к радиоактивным источникам Глава XVI. Требования к оборудованию, используемому в ядерной медицине Глава XVII. Физическая защита, управление и учет радиоактивных источников Глава XVIII. Классификация зон Глава XIX. Требования к хранению радиоактивных источников Глава XX. Требования к средствам радиационной защиты Глава XXI. Диагностические процедуры. Грудное вскармливание Глава ХХII. Клиническая дозиметрия. Ограничение доз Глава XXIII. Медицинские записи Глава XXIV. Требования к получению, хранению, захоронению и учету радиоактивных отходов Глава XXV. Радиационные аварии. Планирование и подготовка вмешательства. Отчет об авариях Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6 Приложение №7 Приложение №8 Приложение №9 Приложение №10 Приложение №11 Приложение №12 Приложение №13 Приложение №14

Постановление Правительства Республики Молдова от 3 ноября 2016 года №1210
"Об утверждении Санитарного регламента по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины"

О документе

Номер документа:1210
Дата принятия: 03/11/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:11/12/2016
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №388-398, 11 ноября 2016 года, Ст.1309.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вводится в действие по истечении 30 дней со дня опубликования - с 11 декабря 2016 года

Приложения к документу

Приложение 1 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 2 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 3 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 4 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 5 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 6 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 7 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 8 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 9 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 10 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 11 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 12 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 13 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210

Приложение 14 к ПП РМ от 03.11.2016 г. №1210